Répertoires d’essais cliniques

 Rappel des dispositions légales et réglementaires

Selon l’article L 1121-15 du code de la santé publique « l’autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s’y oppose pour des motifs légitimes ». L’article R 1121-17 du même code précise que pour « les répertoires de recherches biomédicales » :

• La création, le contenu et les modalités d’utilisation des répertoires sont déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

• L’opposition éventuelle du promoteur est exprimée au moment du dépôt de la demande d’autorisation auprès de l’autorité compétente et comporte les motifs permettant d’apprécier le caractère légitime de cette opposition. À cette occasion, l’autorité compétente peut demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son opposition ;

• Sans réponse du promoteur dans un délai de 15 jours ou lorsque l’autorité compétente constate que son opposition n’est pas légitime au regard des éléments qui lui sont présentés, l’autorité compétente fait figurer les informations relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé le promoteur de son intention.

 Les répertoires en France

• Ministère de la santé

• • Répertoire des recherches autorisées

• ANSM  

• • Répertoire des essais cliniques de médicaments.

• Institut National du Cancer - INCa

• • Registre des essais cliniques français en cancérologie.

• Promoteurs institutionnels

• • Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer.

• Sociétés savantes

• • Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou

• • FFCD - Fédération Francophone de Cancérologie Digestive.

• • ARCAGY - Association de Recherche sur les Cancers dont Gynécologiques.

• • GFPC - Groupe Français de Pneumo-Cancérologie.

• • IFCT - Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique.