Essais cliniques de première administration à l’Homme, en dose unique d’un médicament expérimental (nouvelle substance active) : Choix de la première dose, de la progression de dose et protocole d’administration aux volontaires.

Recommandations publiées par l’ANSM   le 25 juillet 2006.

Consulter également sur ce sujet : L’accident de Londres, 13/03/06

 Essais exploratoires

Aux Etats-Unis, la FDA a autorisé en janvier 2006 la pratique d’essais exploratoires chez l’homme dans le processus de développement des nouveaux médicaments. Il s’agit :
- d’administrer de très faibles doses de médicament,
- avant même que les essais précliniques soient terminés,
- destinés à éliminer des études de phase I ultérieures les produits voués à l’échec,
- et à obtenir des données permettant d’optimiser les études de phase I pour les meilleurs candidats médicaments.

Les produits utilisés dans ces essais exploratoires n’ont pas besoin d’être fabriqués selon les règles contraignantes industrielles usuelles, et pourront donc être fabriqués dans le secteur de la recherche universitaire.

Ces nouvelles mesures destinées à optimiser le processus général de développement des nouveaux médicaments soulèvent des questions essentielles au regard de la protection des personnes.

• Drive for drugs leads to baby clinical trials.
  Nature. 2006 Mar 23 ;440(7083):406-7.