Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

Protection des données nominatives

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2023-02-21T14:02:06Z

La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés a été modifiée à plusieurs reprises.
Ces textes ont vocation à protéger chaque citoyen contre toute atteinte à sa vie privée par l'utilisation abusive des données directement et indirectement nominatives le concernant.

Lors de l'élaboration d'un protocole de recherche ou d'un projet de collection

Le promoteur ou l'organisme responsable est invité à consulter :

le site du Comité consultatif sur le traitement de l'information
en matière de recherche dans le domaine de la santé. ;
le site de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) :
- [la protection des personnes vis-à-vis des dangers liés aux fichiers et à l'exploitation de données personnelles. :https://www.cnil.fr/fr/mediatheque
- La méthodologie de référence MR-001 pour les traitements des données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales

Les conséquences pour le protocole ou le projet de collection

Chaque fois que ces dispositions s'appliquent pour un protocole de recherche, il doit obligatoirement être mentionné :

dans le protocole lui-même : que le fichier sera régulièrement déclaré à la CNIL selon les dispositions en vigueur.
dans la note d'information et le formulaire de consentement :
- que "le traitement informatisé des données nominatives est conforme aux dispositions de la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés."
- le droit de vérification, de modification et d'opposition ainsi que les modalités à suivre pour l'exercer.

Acteurs

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T22:37:00Z

Promoteur

Le promoteur est défini dans l'article L1121-1 du code de la santé publique, 3° alinéa- :
"La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre."

C'est le promoteur qui est l'interlocuteur du CPP et de l'autorité compétente pendant toute la durée de la recherche.

Investigateur(s)

L'investigateur est défini dans l'article L1121-1 du code de la santé publique, 4° alinéa- :
" La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche RIPH confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur."
L'investigateur est un médecin qualifié :
"Les recherches RIPH ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;... "
1er et 2ème alinéas de l'article L1121-3 du code de la santé publique-
Il existe des exceptions :
- Dans les sciences du comportement humain , une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche." 4ème alinéa de l'article L1121-3 du code de la santé publique
- " Les recherches riph concernant le domaine de l' odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée. 5ème alinéa de l'article L1121-3 du code de la santé publique
- " Les recherches RIPH concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme " 6ème alinéa de l'article L1121-3 du code de la santé publique
- " Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches RIPH autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'État, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. " 6ème alinéa de l'article L1121-3 du code de la santé publique

Comité de Protection des Personnes

L' avis favorable d'un CPP est un préalable obligatoire avant la mise en œuvre de toute recherche sur le médicament :

"La recherche ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur." article L1121-4 du CSP

L'autorité compétente

L'autorité compétente en France pour les recherches RIPH sur le médicament est l' ANSM. -

L'autorisation de l'ANSM est un préalable obligatoire avant la mise en œuvre de toute recherche RIPH sur le médicament.

Curriculum vitae

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T22:31:00Z

La soumission de tout protocole de recherche biomédicale au Comité comporte la présentation d'un curriculum vitae (CV) pour chaque investigateur.

Concernant les CV des investigateurs, ceux-ci doivent être signés, datés (récemment), ils doivent mentionner leur expérience en recherche clinique OU mentionner leur formation aux Bonnes Pratiques Cliniques : Bonnes Pratiques Cliniques

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000032722865

Lettre d'information

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T16:21:00Z

Principes généraux

La lettre d'information a pour objectif d'informer les participants potentiels à la recherche de façon à leur permettre d'exercer au mieux leur liberté de décision.
Il s'agit d'un support écrit qui vient en complément de l'information orale qui doit toujours être donnée par l'investigateur.

L'information donnée doit être sincère, honnête et intelligible.

Les investigateurs sont vivement invités à prendre connaissance et à s'inspirer du Guide méthodologique :
Élaboration d'un document écrit d'information
à l'intention des patients et des usagers
du système de santé publié par la Haute Autorité de Santé en mars 2005.

La lettre d'information doit être mise à la disposition du participant (ou de ses représentants), qui la conserve.

La lettre d'information est signée par le participant (ou ses représentants), et chaque page est paraphée.

La lettre d'information et le formulaire de consentement peuvent être des documents distincts ou deux parties successives d'un même document.

En cas de participation de mineurs :

il est nécessaire de prévoir une lettre d'information spécifique adaptée au participant, et éventuellement plusieurs types de documents pour tenir compte des âges différents ; son contenu et sa présentation (langage, éventuellement dessins) sont appropriés ; les notions de recherche, de contraintes, d'inconvénients et de possibilité de refuser, qui sera respectée, doivent être abordés.

il est conseillé de prévoir deux lettres d'information pour les représentants légaux, avec le même contenu mais s'adressant l'une au père, l'autre à la mère, afin que chacun dispose en propre de ce document.

Le contenu de l'information au participant est défini par [le Code de la Santé Publique, article L 1122-1-

Chaque élément de contenu de la lettre d'information doit se trouver aussi, nécessairement, dans le corps du protocole de recherche.

Chaque document soumis au Comité doit porter une identification permettant de le distinguer des versions précédentes et futures ; cette identification comporte un numéro de version et une date. Elle sera mentionnée sur l'avis qui sera rendu par le Comité.

Conseils de rédaction

Identification

le titre complet et exact de la recherche, en français, doit figurer dans l'en-tête ou dans les premières lignes du texte.
- si le titre est trop complexe pour être intelligible par un non-professionnel, il peut être utile de lui substituer un titre plus clair ; dans ce cas, il est indispensable que le titre exact de la recherche (celui qui figure sur la lettre de saisine et l'attestation d'assurance) soit mentionné dans le cours du texte, dans le paragraphe qui traite de l'assurance notamment.
Identité et coordonnées de l'investigateur : l'investigateur doit être nommément présenté avec ses coordonnées. Quand les investigateurs sont multiples, l'investigateur principal doit être identifié sur le document imprimé, et l'emplacement pour inscrire l'investigateur en charge du participant doit être prévu. L'investigateur en charge du participant est celui qui informe le participant par voie orale, qui remet la lettre d'information et recueille le consentement.
Identité et coordonnées du promoteur : dans l'en-tête ou dans le texte.

Présentation

Mise en page : aérée ; elle doit faire ressortir les différents thèmes abordés.
Taille de la police : elle doit permettre une lecture aisée, et tenir compte le cas échéant des difficultés de lecture de certains participants (personnes âgées) ; un corps 12 ou 14 est conseillé.
Pagination : la lettre doit être paginée sous la forme x/y (page/nombre de pages) ; cette numérotation doit être indépendante de celle des autres documents.
Prévoir emplacement en bas de page pour les paraphes du patient

Rédaction

Langage simple. Utiliser le français courant et éviter les termes techniques ; quand l'un de ceux-ci est utilisé, sa première utilisation doit être suivie d'une explication en langage commun.
Eviter les sigles et acronymes ; quand l'un d'entre eux est utilisé, sa première utilisation doit être suivie d'une explication en langage commun.
Phrases courtes ; ne pas employer de double négation.
Orthographe correcte : à défaut, cela peut :
- nuire éventuellement à la lisibilité ;
- et pénaliser la recherche en altérant la confiance de certains participants dans la qualité même de la recherche.
Style :
- utiliser un style direct, de préférence sous la forme d'une lettre qu'adresse l'investigateur au participant (Madame, Monsieur, vous présentez une affection... nous vous proposons...).
- ne pas employer de style impersonnel, à la 3ème personne comme : le patient fait ceci, risque cela...
- ne pas confondre le style rédactionnel de la lettre d'information (l'investigateur s'adresse au participant pressenti avant qu'il n'ait donné son consentement) du style du formulaire de consentement (le participant s'exprime en son nom après avoir été informé).

Présentation de la recherche

Le fait qu'il s'agisse de participer à une recherche biomédicale doit être explicite ; les termes allusifs (étude, enquête...) ne sont pas satisfaisants.
L'objectif doit être présenté de façon succincte mais aussi exacte que possible, tout en restant accessible au public ; l'intérêt général de cette recherche, c'est-à-dire le bénéfice attendu pour la société, doit être présenté.
La méthodologie de la recherche doit être présentée de façon aussi exacte que possible, tout en restant accessible au public. Dans les études contrôlées, la répartition en groupes et le tirage au sort est expliqué.
Les méthodes d'investigations et de soins employées, c'est-à-dire ce qui va se passer pour le sujet s'il accepte de participer à ce protocole. Dans cette partie, il faut veiller à :
- exposer simplement les investigations et les soins du point de vue du participant, ce qui est différent du point de vue que l'on trouve dans le texte du protocole destiné aux investigateurs.
- présenter les bénéfices espérés pour le participant lui-même, s'il y a lieu, ou leur absence.
- exposer les effets secondaires prévisibles des investigations et/ou des soins liés à l'ensemble du protocole, et distinguer le cas échéant ceux qui sont spécifiquement induits par ce protocole de ceux qui sont présents dans la prise en charge usuelle, hors essai.
- préciser les contraintes pour le participant de toute nature liées à sa participation : durée du séjour hospitalier, nombre de venues à l'hôpital, nombre de prélèvements (quantité de sang éventuellement), anesthésies ou imageries supplémentaires, irradiation supplémentaire, précautions à prendre (contraception par exemple...), etc.
- les précautions qui seront prises pour limiter au minimum la douleur et l'inconfort doivent être précisées.
- le devenir des prélèvements doit être abordé (autorisation de conservation à prévoir, le cas échéant).
- les motifs d'une éventuelle sortie de l'essai à l'initiative de l'investigateur et/ou du promoteur doivent être exposés, s'il y a lieu ; préciser également dans ce cas la suite de la prise en charge.
Les méthodes alternatives de diagnostic ou de soins doivent être exposées avec précision : intérêt et limites, effets secondaires.

Explication du consentement

Doivent être explicitement mentionnés :

Le fait que le sujet est invité à prendre le temps de la réflexion et à en discuter, s'il le souhaite, avec le médecin de son choix et/ou ses proches ;
Le droit de refuser de participer sans avoir à se justifier et sans conséquence sur la suite de la prise en charge ;
Le droit de retirer son consentement à tout moment sans avoir à se justifier ; l'explication de la suite de la prise en charge dans ce cas doit être abordée ;
le fait que ce consentement ne décharge pas les investigateurs et le promoteur de leurs responsabilités.

Exposé des garanties

Doivent être explicitement mentionnés :

des références légales :
- Code de la Santé Publique, titre II du livre premier relatif aux recherches impliquant la personne humaine, dans tous les cas ;
  - l'indication du site internet de Légifrance sur lequel ce code est aisément accessible est bienvenue : www.legifrance.gouv.fr ;
  - il n'est pas nécessaire de faire référence à la
    loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
  - de même, il n'est pas nécessaire de faire référence au
    Code de la recherche car il n'introduit pas, dans sa partie législative existante, de dispositions supplémentaires par rapport à celles qui figurent dans le Code de la santé publique.
  - il est inutile de faire référence à d'autres déclarations internationales (Helsinki...).
- En cas d'informatisation des données, il est nécessaire de mentionner :
  - que " le traitement informatisé des données nominatives est conforme aux dispositions de la loi 2012-300 du 5 mars 2012, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. .
  - et de préciser que le participant pourra " exercer son droit d'accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de la dite loi en s'adressant ... "
  - en outre, l'indication du site internet de la CNIL sur lequel le texte consolidé de la loi n° 78-17 est aisément accessible est bienvenue : www.cnil.fr
la nécessité pour tout participant d'être affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
l'existence d'une assurance spécifique contractée par le promoteur pour cette recherche : nom et adresse de la compagnie et numéro du contrat
Mention de l'avis du CPP, rédigé de la façon suivante : "Conformément à la Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaines modifiée par l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 / article L1121-4 du CSP ? le Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II a donné un avis favorable à la mise en oeuvre de cette recherche le ..." ;
Référence au RGPD faire apparaître la phrase suivante :
"Conformément aux dispositions de la loi relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles ou « RGDP »), entré en vigueur le 25 mai 2018), je dispose à tout moment d'un droit d'accès, de portabilité, de rectification, d'effacement, de limitation et d'opposition au traitement des données me concernant. Je dispose également d'un droit d'opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d'être utilisées dans le cadre de cette recherche et d'être traitées. Ces droits s'exercent auprès du médecin qui me suit dans le cadre de cette recherche et qui connaît mon identité ou du délégué à la protection des données.
Mon consentement ne décharge en rien l'investigateur et le promoteur de la recherche de leurs responsabilités à mon égard. Je conserve tous les droits garantis par la loi. Les résultats globaux de la recherche me seront communiqués directement, si je le souhaite, conformément à
la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé."
Mention de l'autorisation de l'autorité compétente ;
Evolution des connaissances : expliquer au participant que toute connaissance médicale nouvelle qui pourrait survenir et de nature à remettre en question sa participation lui sera communiquée ;
Confidentialité des données recueillies pour la recherche, qui ne seront consultables que par l'investigateur et son équipe médicale, des personnes mandatées par le promoteur et soumises au secret professionnel, et des personnes mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires (NB : le CPP n'a pas pour mission d'accéder à ces données, il ne doit donc pas être cité ici) ;
S'il y a lieu :
- mentionner le fait que le lieu de recherche dispose de l'agrément adéquat ;
- rappeler le droit de communication du dossier médical : détails ;
- mentionner et expliquer l'inscription sur le fichier national et la période d'exclusion : détails ;
- mentionner, s'il y a lieu, le respect du droit à l'image (à reprendre dans le formulaire de consentement) :

Information du médecin traitant

Ce sujet doit être abordé dans toutes les études portant chez des sujets malades, ainsi que la procédure mise en place. Nous vous demandons de veiller à ne pas induire de confusion dans la notice entre le médecin investigateur et le médecin traitant, qui est le médecin de famille ; l'usage du terme "votre médecin" est trop ambigu.

Communication des résultats

Le fait que les résultats globaux de la recherche seront communiqués à chaque participant doit être abordé et les modalités sont à préciser.

Cas particulier : participation d'un mineur

Consulter aussi les conseils spécifiques suivants :

Information et autorisation des parents- voir article

Dossiers, fichiers et droits d'accès

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-10-27T18:35:00Z

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d'un texte législatif ou réglementaire.

Nous attirons votre attention sur des confusions régulièrement faites dans les documents d'information et de consentement à propos des droits d'accès aux dossiers et fichiers.

L'investigateur doit bien distinguer :

– ce qui relève du droit d'accès au dossier médical :

encadré par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.,
et qui peut être exercé directement par chaque patient.

Le dossier de recherche constitue un élément communicable du dossier médical du patient, selon les termes de l'article L1111-7 du Code de la Santé Publique.

Il est nécessaire de faire état du droit d'accès au dossier médical dans la note d'information d'une recherche biomédicale chez un patient.

– ce qui relève du droit d'accès et de rectification des données nominatives saisies dans un fichier :

encadré par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l' informatique , aux fichiers et aux libertés..

Ces textes ont vocation à protéger chaque citoyen contre toute atteinte à sa vie privée à l'informatisation des données le concernant. La nature des données qui vont être informatisées, les personnes qui pourront les consulter, le droit d'opposition, de vérification, de retrait et de modification des données informatisées doivent être exposés dans la note et l'acceptation du participant doit figurer explicitement dans le consentement.

– ce qui relève de l' inscription au fichier national des personnes se prêtant à des recherches biomédicales :

Ce fichier national, autrefois réservé aux personnes se prêtant à des recherches sans bénéfice individuel direct, recense depuis la loi du 9 août 2004 (art. 1121-16 du Code de la Santé Publique) : "...les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique. Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier."

Consulter l'article ' Inscription au fichier national'

Responsabilité - dommages

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-10-26T10:35:00Z

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d'un texte législatif ou réglementaire.

Plusieurs articles du Code de la santé publique concernent l'indemnisation des victimes en cas d'événements dommageables survenus lors d'une recherche biomédicale :

– La responsabilité du promoteur d'une recherche biomédicale doit être couverte par une assurance spécifique

L'article L1121-10 du CSP dispose que :

"Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.
La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci.
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur."

Le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires),
a précisé les conditions de l'assurance en modifiant les articles R. 1121-5 à R. 1121-10 du Code de la santé publique.

Observations :

l'examen d'un projet de recherche par le CPP requiert la présentation d'une attestation d'assurance ad hoc : voir l'article sur l'attestation d'assurance.

en cours de recherche, toute soumission d'un modification substantielle impliquant la modification d'une mention figurant sur l'attestation d'assurance (changement de promoteur par exemple) doit obligatoirement être accompagnée d'une nouvelle attestation mise à jour.

la note d'information doit présenter cette assurance et mentionner le nom et les coordonnées de l'assureur ainsi que le numéro du contrat ; ces mentions sont nécessairement reprises dans le formulaire de consentement.

dans le cas de recherches multicentriques internationales, il semble inévitable pour le promoteur de souscrire une assurance spécifique pour les centres français. En effet, l'attestation d'assurance doit mentionner explicitement que la couverture est conforme aux textes en vigueur en France (voir l'article sur l'attestation d'assurance).

le délai de recours est défini par rapport à la date de la fin de la recherche ; or, en l'état actuel, rien ne prévoit que le participant soit informé de la date effective de clôture de la recherche. Il s'agit donc d'une faille dans le dispositif de protection des personnes.

– La procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux mise en place par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé est intégrée dans le Code de la Santé Publique.

« Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent, pour faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l'article L. 1121-7, avoir accès aux commissions régionales mentionnées aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre." (art. L. 1142-3. du Code de la Santé Publique).

"Dans le cas des recherches biomédicales avec bénéfice direct ..., lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'office institué à l'article L. 1142-22, conformément aux dispositions du II de l'article L. 1142-1."

Observations :

Cette possibilité de saisine de la Commission Régionale de Conciliation et d'Indemnisation des Accidents Médicaux peut être mentionnée dans la note d'information et le formulaire de consentement. (Article L1142-4 et article L1142-5 du Code de la Santé Publique.
La commission compétente étant celle du lieu de survenue du dommage, il convient de conseiller au participant de contacter, le cas échéant, l'ONIAM - 36, avenue du Général de Gaulle, 93175 Bagnolet Cx.