Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

Protection des données nominatives

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2023-02-21T14:02:06Z

La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés a été modifiée à plusieurs reprises.
Ces textes ont vocation à protéger chaque citoyen contre toute atteinte à sa vie privée par l'utilisation abusive des données directement et indirectement nominatives le concernant.

Lors de l'élaboration d'un protocole de recherche ou d'un projet de collection

Le promoteur ou l'organisme responsable est invité à consulter :

le site du Comité consultatif sur le traitement de l'information
en matière de recherche dans le domaine de la santé. ;
le site de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) :
- [la protection des personnes vis-à-vis des dangers liés aux fichiers et à l'exploitation de données personnelles. :https://www.cnil.fr/fr/mediatheque
- La méthodologie de référence MR-001 pour les traitements des données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales

Les conséquences pour le protocole ou le projet de collection

Chaque fois que ces dispositions s'appliquent pour un protocole de recherche, il doit obligatoirement être mentionné :

dans le protocole lui-même : que le fichier sera régulièrement déclaré à la CNIL selon les dispositions en vigueur.
dans la note d'information et le formulaire de consentement :
- que "le traitement informatisé des données nominatives est conforme aux dispositions de la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés."
- le droit de vérification, de modification et d'opposition ainsi que les modalités à suivre pour l'exercer.

Information et consentement des parents

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T20:00:00Z

– Notions d'autorité parentale et de représentant légal

Le mineur de moins de 18 ans est en situation d'incapacité juridique ; ses deux parents exercent généralement l'autorité parentale :
"L'autorité parentale est un ensemble de droits et de devoirs ayant pour finalité l'intérêt de l'enfant.
Elle appartient aux père et mère jusqu'à la majorité ou l'émancipation de l'enfant pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité, pour assurer son éducation et permettre son développement, dans le respect dû à sa personne.
Les parents associent l'enfant aux décisions qui le concernent, selon son âge et son degré de maturité."
(article 371-1 du code civil).
et "Les père et mère exercent en commun l'autorité parentale..."
(article 372, 1er alinea, du code civil)

Il existe cependant diverses situations dans lesquelles l'autorité parentale n'est exercée que par un parent (orphelin, reconnaissance par un seul parent, décision judiciaire...). Il faut savoir aussi que le fait qu'un enfant ait été reconnu par ses deux parents n'implique pas ipso facto que l'autorité soit exercée conjointement :
" Les père et mère exercent en commun l'autorité parentale.
Toutefois, lorsque la filiation est établie à l'égard de l'un d'entre eux plus d'un an après la naissance d'un enfant dont la filiation est déjà établie à l'égard de l'autre, celui-ci reste seul investi de l'exercice de l'autorité parentale. Il en est de même lorsque la filiation est judiciairement déclarée à l'égard du second parent de l'enfant.
L'autorité parentale pourra néanmoins être exercée en commun en cas de déclaration conjointe des père et mère devant le greffier en chef du tribunal de grande instance ou sur décision du juge aux affaires familiales.."
(article 372 du code civil).
Ce point prend toute son importance quand un seul des parents est amené à donner son autorisation.

"A l'égard des tiers de bonne foi, chacun des parents est réputé agir avec l'accord de l'autre, quand il fait seul un acte usuel de l'autorité parentale relativement à la personne de l'enfant."
(article 372-2 du code civil)

– Autorisation de soins

Selon l'analyse du Conseil National de l'Ordre National des médecins, la présomption légale établie par l'article 372-2 cité ci-dessus : "...a pour but de faciliter la vie quotidienne de la famille en évitant que la conception collégiale de l'autorité parentale serve de prétexte pour
exiger à tout propos une double signature que l'éclatement fréquent de la cellule familiale rend d'autant plus difficile à obtenir.
La jurisprudence considère que cette présomption s'applique pour une intervention médicale bénigne. Dans les autres cas, le consentement des deux parents est requis."
(Soins aux patients mineurs - consentement des représentants légaux, CNOM, 2002).

– Autorisation de participer à un protocole de recherche

Il s'agit à la fois d'une autorisation qui est donnée par les titulaires de l'autorité parentale et d'un consentement au nom de l'enfant, qu'ils représentent. Il est donc possible d'utiliser soit le mot 'autorisation', soit le mot 'consentement'.

En règle générale, l'autorisation conjointe des deux parents est requise pour la participation d'un enfant à un protocole de recherche biomédicale, puisqu'il ne s'agit pas d'un "acte usuel" ; de façon symétrique, chaque parent a le droit a tout moment de retirer son autorisation.
Pour que cette autorisation soit valide, il est nécessaire que chaque parent ait reçu individuellement une information de la part de l'investigateur ; les explications orales et écrites s'imposent donc à l'attention de chacun des deux parents.
Il existe cependant :
- des exceptions d'ordre général : l'autorité parentale peut n'être exercée que par un parent (orphelin, reconnaissance par un seul parent, décision judiciaire...).
- des exceptions spécifiques aux recherches :
  « l'autorisation est donnée par les titulaires ... de l'autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire ... présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
  - l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles .... »
    (article L1122-2, II, du code de la santé publique).
    Ces conditions sont cumulatives.

En pratique

Protocole

L'information orale et écrite des deux parents doit être mentionnée dans le protocole et ses modalités précisées.
Dans le cas où l'autorisation du seul titulaire présent est envisagée en application de l'article L1122-2, II, du code de la santé publique, il est nécessaire :
- d'argumenter précisément son bien fondé au regard des 3 conditions nécessaires ;
- de décrire précisément la procédure d'information différée de l'autre représentant légal.

Lettre d'information

Il est conseillé de préparer deux modèles de lettre d'information, à contenu identique mais s'adressant l'un à la mère, l'autre au père. Ceci permet :
- de souligner la nécessaire implication de chaque parent dans la décision, chacun pouvant y réfléchir à son propre rythme ;
- et de prendre en compte les couples séparés.
La lettre d'information explique la nécessité du caractère conjoint de l'autorisation ou, le cas échéant, la possibilité prévue dans le protocole et approuvée par le CPP d'une autorisation initiale unique.
La lettre d'information explique le droit de chaque parent de retirer de façon indépendante son consentement en cours de recherche sans avoir à se justifier et sans conséquence.
La lettre d'information précise qu'une information appropriée sur la recherche doit être donnée à l'enfant, s'il est en situation de comprendre, par les parents et par l'investigateur, en étroite collaboration, et que son refus éventuel serait respecté.

Formulaire d'autorisation et de consentement

il est unique, rédigé à la première personne du pluriel ("nous..."), cosigné par chaque parent qui en conserve, en sus de l'investigateur, un exemplaire original ;
il prévoit, dans le cas où l'autorité parentale est exercée par une seule personne, de faire porter une mention manuscrite en attestant ;
quand l'enfant a été informé et a été invité à donner son accord, il signe le même formulaire que ses représentants légaux ;
si l'investigateur a considéré que l'enfant n'était pas en âge ou en état de donner son accord, le Comité souhaite que cette situation soit prévue dans le formulaire et que la raison soit renseignée (phrase avec case à cocher par exemple : "l'accord de l'enfant n'a pas été recherché en raison de...") ;
il est adapté dans les cas où il est prévu que l'autorisation initiale du seul représentant légal présent peut suffire en application de l'article L1122-2, II, du code de la santé publique, il est nécessaire de prévoir que ce parent certifie être personnellement titulaire de l'autorité parentale (la simple mention de sa qualité de parent n'étant pas suffisante : cf plus haut).

Consulter aussi les conseils généraux relatifs à la lettre d'information et au formulaire de consentement.

Lettre d'information

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T16:21:00Z

Principes généraux

La lettre d'information a pour objectif d'informer les participants potentiels à la recherche de façon à leur permettre d'exercer au mieux leur liberté de décision.
Il s'agit d'un support écrit qui vient en complément de l'information orale qui doit toujours être donnée par l'investigateur.

L'information donnée doit être sincère, honnête et intelligible.

Les investigateurs sont vivement invités à prendre connaissance et à s'inspirer du Guide méthodologique :
Élaboration d'un document écrit d'information
à l'intention des patients et des usagers
du système de santé publié par la Haute Autorité de Santé en mars 2005.

La lettre d'information doit être mise à la disposition du participant (ou de ses représentants), qui la conserve.

La lettre d'information est signée par le participant (ou ses représentants), et chaque page est paraphée.

La lettre d'information et le formulaire de consentement peuvent être des documents distincts ou deux parties successives d'un même document.

En cas de participation de mineurs :

il est nécessaire de prévoir une lettre d'information spécifique adaptée au participant, et éventuellement plusieurs types de documents pour tenir compte des âges différents ; son contenu et sa présentation (langage, éventuellement dessins) sont appropriés ; les notions de recherche, de contraintes, d'inconvénients et de possibilité de refuser, qui sera respectée, doivent être abordés.

il est conseillé de prévoir deux lettres d'information pour les représentants légaux, avec le même contenu mais s'adressant l'une au père, l'autre à la mère, afin que chacun dispose en propre de ce document.

Le contenu de l'information au participant est défini par [le Code de la Santé Publique, article L 1122-1-

Chaque élément de contenu de la lettre d'information doit se trouver aussi, nécessairement, dans le corps du protocole de recherche.

Chaque document soumis au Comité doit porter une identification permettant de le distinguer des versions précédentes et futures ; cette identification comporte un numéro de version et une date. Elle sera mentionnée sur l'avis qui sera rendu par le Comité.

Conseils de rédaction

Identification

le titre complet et exact de la recherche, en français, doit figurer dans l'en-tête ou dans les premières lignes du texte.
- si le titre est trop complexe pour être intelligible par un non-professionnel, il peut être utile de lui substituer un titre plus clair ; dans ce cas, il est indispensable que le titre exact de la recherche (celui qui figure sur la lettre de saisine et l'attestation d'assurance) soit mentionné dans le cours du texte, dans le paragraphe qui traite de l'assurance notamment.
Identité et coordonnées de l'investigateur : l'investigateur doit être nommément présenté avec ses coordonnées. Quand les investigateurs sont multiples, l'investigateur principal doit être identifié sur le document imprimé, et l'emplacement pour inscrire l'investigateur en charge du participant doit être prévu. L'investigateur en charge du participant est celui qui informe le participant par voie orale, qui remet la lettre d'information et recueille le consentement.
Identité et coordonnées du promoteur : dans l'en-tête ou dans le texte.

Présentation

Mise en page : aérée ; elle doit faire ressortir les différents thèmes abordés.
Taille de la police : elle doit permettre une lecture aisée, et tenir compte le cas échéant des difficultés de lecture de certains participants (personnes âgées) ; un corps 12 ou 14 est conseillé.
Pagination : la lettre doit être paginée sous la forme x/y (page/nombre de pages) ; cette numérotation doit être indépendante de celle des autres documents.
Prévoir emplacement en bas de page pour les paraphes du patient

Rédaction

Langage simple. Utiliser le français courant et éviter les termes techniques ; quand l'un de ceux-ci est utilisé, sa première utilisation doit être suivie d'une explication en langage commun.
Eviter les sigles et acronymes ; quand l'un d'entre eux est utilisé, sa première utilisation doit être suivie d'une explication en langage commun.
Phrases courtes ; ne pas employer de double négation.
Orthographe correcte : à défaut, cela peut :
- nuire éventuellement à la lisibilité ;
- et pénaliser la recherche en altérant la confiance de certains participants dans la qualité même de la recherche.
Style :
- utiliser un style direct, de préférence sous la forme d'une lettre qu'adresse l'investigateur au participant (Madame, Monsieur, vous présentez une affection... nous vous proposons...).
- ne pas employer de style impersonnel, à la 3ème personne comme : le patient fait ceci, risque cela...
- ne pas confondre le style rédactionnel de la lettre d'information (l'investigateur s'adresse au participant pressenti avant qu'il n'ait donné son consentement) du style du formulaire de consentement (le participant s'exprime en son nom après avoir été informé).

Présentation de la recherche

Le fait qu'il s'agisse de participer à une recherche biomédicale doit être explicite ; les termes allusifs (étude, enquête...) ne sont pas satisfaisants.
L'objectif doit être présenté de façon succincte mais aussi exacte que possible, tout en restant accessible au public ; l'intérêt général de cette recherche, c'est-à-dire le bénéfice attendu pour la société, doit être présenté.
La méthodologie de la recherche doit être présentée de façon aussi exacte que possible, tout en restant accessible au public. Dans les études contrôlées, la répartition en groupes et le tirage au sort est expliqué.
Les méthodes d'investigations et de soins employées, c'est-à-dire ce qui va se passer pour le sujet s'il accepte de participer à ce protocole. Dans cette partie, il faut veiller à :
- exposer simplement les investigations et les soins du point de vue du participant, ce qui est différent du point de vue que l'on trouve dans le texte du protocole destiné aux investigateurs.
- présenter les bénéfices espérés pour le participant lui-même, s'il y a lieu, ou leur absence.
- exposer les effets secondaires prévisibles des investigations et/ou des soins liés à l'ensemble du protocole, et distinguer le cas échéant ceux qui sont spécifiquement induits par ce protocole de ceux qui sont présents dans la prise en charge usuelle, hors essai.
- préciser les contraintes pour le participant de toute nature liées à sa participation : durée du séjour hospitalier, nombre de venues à l'hôpital, nombre de prélèvements (quantité de sang éventuellement), anesthésies ou imageries supplémentaires, irradiation supplémentaire, précautions à prendre (contraception par exemple...), etc.
- les précautions qui seront prises pour limiter au minimum la douleur et l'inconfort doivent être précisées.
- le devenir des prélèvements doit être abordé (autorisation de conservation à prévoir, le cas échéant).
- les motifs d'une éventuelle sortie de l'essai à l'initiative de l'investigateur et/ou du promoteur doivent être exposés, s'il y a lieu ; préciser également dans ce cas la suite de la prise en charge.
Les méthodes alternatives de diagnostic ou de soins doivent être exposées avec précision : intérêt et limites, effets secondaires.

Explication du consentement

Doivent être explicitement mentionnés :

Le fait que le sujet est invité à prendre le temps de la réflexion et à en discuter, s'il le souhaite, avec le médecin de son choix et/ou ses proches ;
Le droit de refuser de participer sans avoir à se justifier et sans conséquence sur la suite de la prise en charge ;
Le droit de retirer son consentement à tout moment sans avoir à se justifier ; l'explication de la suite de la prise en charge dans ce cas doit être abordée ;
le fait que ce consentement ne décharge pas les investigateurs et le promoteur de leurs responsabilités.

Exposé des garanties

Doivent être explicitement mentionnés :

des références légales :
- Code de la Santé Publique, titre II du livre premier relatif aux recherches impliquant la personne humaine, dans tous les cas ;
  - l'indication du site internet de Légifrance sur lequel ce code est aisément accessible est bienvenue : www.legifrance.gouv.fr ;
  - il n'est pas nécessaire de faire référence à la
    loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
  - de même, il n'est pas nécessaire de faire référence au
    Code de la recherche car il n'introduit pas, dans sa partie législative existante, de dispositions supplémentaires par rapport à celles qui figurent dans le Code de la santé publique.
  - il est inutile de faire référence à d'autres déclarations internationales (Helsinki...).
- En cas d'informatisation des données, il est nécessaire de mentionner :
  - que " le traitement informatisé des données nominatives est conforme aux dispositions de la loi 2012-300 du 5 mars 2012, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. .
  - et de préciser que le participant pourra " exercer son droit d'accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de la dite loi en s'adressant ... "
  - en outre, l'indication du site internet de la CNIL sur lequel le texte consolidé de la loi n° 78-17 est aisément accessible est bienvenue : www.cnil.fr
la nécessité pour tout participant d'être affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
l'existence d'une assurance spécifique contractée par le promoteur pour cette recherche : nom et adresse de la compagnie et numéro du contrat
Mention de l'avis du CPP, rédigé de la façon suivante : "Conformément à la Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaines modifiée par l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 / article L1121-4 du CSP ? le Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II a donné un avis favorable à la mise en oeuvre de cette recherche le ..." ;
Référence au RGPD faire apparaître la phrase suivante :
"Conformément aux dispositions de la loi relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles ou « RGDP »), entré en vigueur le 25 mai 2018), je dispose à tout moment d'un droit d'accès, de portabilité, de rectification, d'effacement, de limitation et d'opposition au traitement des données me concernant. Je dispose également d'un droit d'opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d'être utilisées dans le cadre de cette recherche et d'être traitées. Ces droits s'exercent auprès du médecin qui me suit dans le cadre de cette recherche et qui connaît mon identité ou du délégué à la protection des données.
Mon consentement ne décharge en rien l'investigateur et le promoteur de la recherche de leurs responsabilités à mon égard. Je conserve tous les droits garantis par la loi. Les résultats globaux de la recherche me seront communiqués directement, si je le souhaite, conformément à
la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé."
Mention de l'autorisation de l'autorité compétente ;
Evolution des connaissances : expliquer au participant que toute connaissance médicale nouvelle qui pourrait survenir et de nature à remettre en question sa participation lui sera communiquée ;
Confidentialité des données recueillies pour la recherche, qui ne seront consultables que par l'investigateur et son équipe médicale, des personnes mandatées par le promoteur et soumises au secret professionnel, et des personnes mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires (NB : le CPP n'a pas pour mission d'accéder à ces données, il ne doit donc pas être cité ici) ;
S'il y a lieu :
- mentionner le fait que le lieu de recherche dispose de l'agrément adéquat ;
- rappeler le droit de communication du dossier médical : détails ;
- mentionner et expliquer l'inscription sur le fichier national et la période d'exclusion : détails ;
- mentionner, s'il y a lieu, le respect du droit à l'image (à reprendre dans le formulaire de consentement) :

Information du médecin traitant

Ce sujet doit être abordé dans toutes les études portant chez des sujets malades, ainsi que la procédure mise en place. Nous vous demandons de veiller à ne pas induire de confusion dans la notice entre le médecin investigateur et le médecin traitant, qui est le médecin de famille ; l'usage du terme "votre médecin" est trop ambigu.

Communication des résultats

Le fait que les résultats globaux de la recherche seront communiqués à chaque participant doit être abordé et les modalités sont à préciser.

Cas particulier : participation d'un mineur

Consulter aussi les conseils spécifiques suivants :

Information et autorisation des parents- voir article