Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

Information et consentement des parents

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T20:00:00Z

– Notions d'autorité parentale et de représentant légal

Le mineur de moins de 18 ans est en situation d'incapacité juridique ; ses deux parents exercent généralement l'autorité parentale :
"L'autorité parentale est un ensemble de droits et de devoirs ayant pour finalité l'intérêt de l'enfant.
Elle appartient aux père et mère jusqu'à la majorité ou l'émancipation de l'enfant pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité, pour assurer son éducation et permettre son développement, dans le respect dû à sa personne.
Les parents associent l'enfant aux décisions qui le concernent, selon son âge et son degré de maturité."
(article 371-1 du code civil).
et "Les père et mère exercent en commun l'autorité parentale..."
(article 372, 1er alinea, du code civil)

Il existe cependant diverses situations dans lesquelles l'autorité parentale n'est exercée que par un parent (orphelin, reconnaissance par un seul parent, décision judiciaire...). Il faut savoir aussi que le fait qu'un enfant ait été reconnu par ses deux parents n'implique pas ipso facto que l'autorité soit exercée conjointement :
" Les père et mère exercent en commun l'autorité parentale.
Toutefois, lorsque la filiation est établie à l'égard de l'un d'entre eux plus d'un an après la naissance d'un enfant dont la filiation est déjà établie à l'égard de l'autre, celui-ci reste seul investi de l'exercice de l'autorité parentale. Il en est de même lorsque la filiation est judiciairement déclarée à l'égard du second parent de l'enfant.
L'autorité parentale pourra néanmoins être exercée en commun en cas de déclaration conjointe des père et mère devant le greffier en chef du tribunal de grande instance ou sur décision du juge aux affaires familiales.."
(article 372 du code civil).
Ce point prend toute son importance quand un seul des parents est amené à donner son autorisation.

"A l'égard des tiers de bonne foi, chacun des parents est réputé agir avec l'accord de l'autre, quand il fait seul un acte usuel de l'autorité parentale relativement à la personne de l'enfant."
(article 372-2 du code civil)

– Autorisation de soins

Selon l'analyse du Conseil National de l'Ordre National des médecins, la présomption légale établie par l'article 372-2 cité ci-dessus : "...a pour but de faciliter la vie quotidienne de la famille en évitant que la conception collégiale de l'autorité parentale serve de prétexte pour
exiger à tout propos une double signature que l'éclatement fréquent de la cellule familiale rend d'autant plus difficile à obtenir.
La jurisprudence considère que cette présomption s'applique pour une intervention médicale bénigne. Dans les autres cas, le consentement des deux parents est requis."
(Soins aux patients mineurs - consentement des représentants légaux, CNOM, 2002).

– Autorisation de participer à un protocole de recherche

Il s'agit à la fois d'une autorisation qui est donnée par les titulaires de l'autorité parentale et d'un consentement au nom de l'enfant, qu'ils représentent. Il est donc possible d'utiliser soit le mot 'autorisation', soit le mot 'consentement'.

En règle générale, l'autorisation conjointe des deux parents est requise pour la participation d'un enfant à un protocole de recherche biomédicale, puisqu'il ne s'agit pas d'un "acte usuel" ; de façon symétrique, chaque parent a le droit a tout moment de retirer son autorisation.
Pour que cette autorisation soit valide, il est nécessaire que chaque parent ait reçu individuellement une information de la part de l'investigateur ; les explications orales et écrites s'imposent donc à l'attention de chacun des deux parents.
Il existe cependant :
- des exceptions d'ordre général : l'autorité parentale peut n'être exercée que par un parent (orphelin, reconnaissance par un seul parent, décision judiciaire...).
- des exceptions spécifiques aux recherches :
  « l'autorisation est donnée par les titulaires ... de l'autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire ... présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
  - l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles .... »
    (article L1122-2, II, du code de la santé publique).
    Ces conditions sont cumulatives.

En pratique

Protocole

L'information orale et écrite des deux parents doit être mentionnée dans le protocole et ses modalités précisées.
Dans le cas où l'autorisation du seul titulaire présent est envisagée en application de l'article L1122-2, II, du code de la santé publique, il est nécessaire :
- d'argumenter précisément son bien fondé au regard des 3 conditions nécessaires ;
- de décrire précisément la procédure d'information différée de l'autre représentant légal.

Lettre d'information

Il est conseillé de préparer deux modèles de lettre d'information, à contenu identique mais s'adressant l'un à la mère, l'autre au père. Ceci permet :
- de souligner la nécessaire implication de chaque parent dans la décision, chacun pouvant y réfléchir à son propre rythme ;
- et de prendre en compte les couples séparés.
La lettre d'information explique la nécessité du caractère conjoint de l'autorisation ou, le cas échéant, la possibilité prévue dans le protocole et approuvée par le CPP d'une autorisation initiale unique.
La lettre d'information explique le droit de chaque parent de retirer de façon indépendante son consentement en cours de recherche sans avoir à se justifier et sans conséquence.
La lettre d'information précise qu'une information appropriée sur la recherche doit être donnée à l'enfant, s'il est en situation de comprendre, par les parents et par l'investigateur, en étroite collaboration, et que son refus éventuel serait respecté.

Formulaire d'autorisation et de consentement

il est unique, rédigé à la première personne du pluriel ("nous..."), cosigné par chaque parent qui en conserve, en sus de l'investigateur, un exemplaire original ;
il prévoit, dans le cas où l'autorité parentale est exercée par une seule personne, de faire porter une mention manuscrite en attestant ;
quand l'enfant a été informé et a été invité à donner son accord, il signe le même formulaire que ses représentants légaux ;
si l'investigateur a considéré que l'enfant n'était pas en âge ou en état de donner son accord, le Comité souhaite que cette situation soit prévue dans le formulaire et que la raison soit renseignée (phrase avec case à cocher par exemple : "l'accord de l'enfant n'a pas été recherché en raison de...") ;
il est adapté dans les cas où il est prévu que l'autorisation initiale du seul représentant légal présent peut suffire en application de l'article L1122-2, II, du code de la santé publique, il est nécessaire de prévoir que ce parent certifie être personnellement titulaire de l'autorité parentale (la simple mention de sa qualité de parent n'étant pas suffisante : cf plus haut).

Consulter aussi les conseils généraux relatifs à la lettre d'information et au formulaire de consentement.

Lettre d'information

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T16:21:00Z

Principes généraux

La lettre d'information a pour objectif d'informer les participants potentiels à la recherche de façon à leur permettre d'exercer au mieux leur liberté de décision.
Il s'agit d'un support écrit qui vient en complément de l'information orale qui doit toujours être donnée par l'investigateur.

L'information donnée doit être sincère, honnête et intelligible.

Les investigateurs sont vivement invités à prendre connaissance et à s'inspirer du Guide méthodologique :
Élaboration d'un document écrit d'information
à l'intention des patients et des usagers
du système de santé publié par la Haute Autorité de Santé en mars 2005.

La lettre d'information doit être mise à la disposition du participant (ou de ses représentants), qui la conserve.

La lettre d'information est signée par le participant (ou ses représentants), et chaque page est paraphée.

La lettre d'information et le formulaire de consentement peuvent être des documents distincts ou deux parties successives d'un même document.

En cas de participation de mineurs :

il est nécessaire de prévoir une lettre d'information spécifique adaptée au participant, et éventuellement plusieurs types de documents pour tenir compte des âges différents ; son contenu et sa présentation (langage, éventuellement dessins) sont appropriés ; les notions de recherche, de contraintes, d'inconvénients et de possibilité de refuser, qui sera respectée, doivent être abordés.

il est conseillé de prévoir deux lettres d'information pour les représentants légaux, avec le même contenu mais s'adressant l'une au père, l'autre à la mère, afin que chacun dispose en propre de ce document.

Le contenu de l'information au participant est défini par [le Code de la Santé Publique, article L 1122-1-

Chaque élément de contenu de la lettre d'information doit se trouver aussi, nécessairement, dans le corps du protocole de recherche.

Chaque document soumis au Comité doit porter une identification permettant de le distinguer des versions précédentes et futures ; cette identification comporte un numéro de version et une date. Elle sera mentionnée sur l'avis qui sera rendu par le Comité.

Conseils de rédaction

Identification

le titre complet et exact de la recherche, en français, doit figurer dans l'en-tête ou dans les premières lignes du texte.
- si le titre est trop complexe pour être intelligible par un non-professionnel, il peut être utile de lui substituer un titre plus clair ; dans ce cas, il est indispensable que le titre exact de la recherche (celui qui figure sur la lettre de saisine et l'attestation d'assurance) soit mentionné dans le cours du texte, dans le paragraphe qui traite de l'assurance notamment.
Identité et coordonnées de l'investigateur : l'investigateur doit être nommément présenté avec ses coordonnées. Quand les investigateurs sont multiples, l'investigateur principal doit être identifié sur le document imprimé, et l'emplacement pour inscrire l'investigateur en charge du participant doit être prévu. L'investigateur en charge du participant est celui qui informe le participant par voie orale, qui remet la lettre d'information et recueille le consentement.
Identité et coordonnées du promoteur : dans l'en-tête ou dans le texte.

Présentation

Mise en page : aérée ; elle doit faire ressortir les différents thèmes abordés.
Taille de la police : elle doit permettre une lecture aisée, et tenir compte le cas échéant des difficultés de lecture de certains participants (personnes âgées) ; un corps 12 ou 14 est conseillé.
Pagination : la lettre doit être paginée sous la forme x/y (page/nombre de pages) ; cette numérotation doit être indépendante de celle des autres documents.
Prévoir emplacement en bas de page pour les paraphes du patient

Rédaction

Langage simple. Utiliser le français courant et éviter les termes techniques ; quand l'un de ceux-ci est utilisé, sa première utilisation doit être suivie d'une explication en langage commun.
Eviter les sigles et acronymes ; quand l'un d'entre eux est utilisé, sa première utilisation doit être suivie d'une explication en langage commun.
Phrases courtes ; ne pas employer de double négation.
Orthographe correcte : à défaut, cela peut :
- nuire éventuellement à la lisibilité ;
- et pénaliser la recherche en altérant la confiance de certains participants dans la qualité même de la recherche.
Style :
- utiliser un style direct, de préférence sous la forme d'une lettre qu'adresse l'investigateur au participant (Madame, Monsieur, vous présentez une affection... nous vous proposons...).
- ne pas employer de style impersonnel, à la 3ème personne comme : le patient fait ceci, risque cela...
- ne pas confondre le style rédactionnel de la lettre d'information (l'investigateur s'adresse au participant pressenti avant qu'il n'ait donné son consentement) du style du formulaire de consentement (le participant s'exprime en son nom après avoir été informé).

Présentation de la recherche

Le fait qu'il s'agisse de participer à une recherche biomédicale doit être explicite ; les termes allusifs (étude, enquête...) ne sont pas satisfaisants.
L'objectif doit être présenté de façon succincte mais aussi exacte que possible, tout en restant accessible au public ; l'intérêt général de cette recherche, c'est-à-dire le bénéfice attendu pour la société, doit être présenté.
La méthodologie de la recherche doit être présentée de façon aussi exacte que possible, tout en restant accessible au public. Dans les études contrôlées, la répartition en groupes et le tirage au sort est expliqué.
Les méthodes d'investigations et de soins employées, c'est-à-dire ce qui va se passer pour le sujet s'il accepte de participer à ce protocole. Dans cette partie, il faut veiller à :
- exposer simplement les investigations et les soins du point de vue du participant, ce qui est différent du point de vue que l'on trouve dans le texte du protocole destiné aux investigateurs.
- présenter les bénéfices espérés pour le participant lui-même, s'il y a lieu, ou leur absence.
- exposer les effets secondaires prévisibles des investigations et/ou des soins liés à l'ensemble du protocole, et distinguer le cas échéant ceux qui sont spécifiquement induits par ce protocole de ceux qui sont présents dans la prise en charge usuelle, hors essai.
- préciser les contraintes pour le participant de toute nature liées à sa participation : durée du séjour hospitalier, nombre de venues à l'hôpital, nombre de prélèvements (quantité de sang éventuellement), anesthésies ou imageries supplémentaires, irradiation supplémentaire, précautions à prendre (contraception par exemple...), etc.
- les précautions qui seront prises pour limiter au minimum la douleur et l'inconfort doivent être précisées.
- le devenir des prélèvements doit être abordé (autorisation de conservation à prévoir, le cas échéant).
- les motifs d'une éventuelle sortie de l'essai à l'initiative de l'investigateur et/ou du promoteur doivent être exposés, s'il y a lieu ; préciser également dans ce cas la suite de la prise en charge.
Les méthodes alternatives de diagnostic ou de soins doivent être exposées avec précision : intérêt et limites, effets secondaires.

Explication du consentement

Doivent être explicitement mentionnés :

Le fait que le sujet est invité à prendre le temps de la réflexion et à en discuter, s'il le souhaite, avec le médecin de son choix et/ou ses proches ;
Le droit de refuser de participer sans avoir à se justifier et sans conséquence sur la suite de la prise en charge ;
Le droit de retirer son consentement à tout moment sans avoir à se justifier ; l'explication de la suite de la prise en charge dans ce cas doit être abordée ;
le fait que ce consentement ne décharge pas les investigateurs et le promoteur de leurs responsabilités.

Exposé des garanties

Doivent être explicitement mentionnés :

des références légales :
- Code de la Santé Publique, titre II du livre premier relatif aux recherches impliquant la personne humaine, dans tous les cas ;
  - l'indication du site internet de Légifrance sur lequel ce code est aisément accessible est bienvenue : www.legifrance.gouv.fr ;
  - il n'est pas nécessaire de faire référence à la
    loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
  - de même, il n'est pas nécessaire de faire référence au
    Code de la recherche car il n'introduit pas, dans sa partie législative existante, de dispositions supplémentaires par rapport à celles qui figurent dans le Code de la santé publique.
  - il est inutile de faire référence à d'autres déclarations internationales (Helsinki...).
- En cas d'informatisation des données, il est nécessaire de mentionner :
  - que " le traitement informatisé des données nominatives est conforme aux dispositions de la loi 2012-300 du 5 mars 2012, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. .
  - et de préciser que le participant pourra " exercer son droit d'accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de la dite loi en s'adressant ... "
  - en outre, l'indication du site internet de la CNIL sur lequel le texte consolidé de la loi n° 78-17 est aisément accessible est bienvenue : www.cnil.fr
la nécessité pour tout participant d'être affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
l'existence d'une assurance spécifique contractée par le promoteur pour cette recherche : nom et adresse de la compagnie et numéro du contrat
Mention de l'avis du CPP, rédigé de la façon suivante : "Conformément à la Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaines modifiée par l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 / article L1121-4 du CSP ? le Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II a donné un avis favorable à la mise en oeuvre de cette recherche le ..." ;
Référence au RGPD faire apparaître la phrase suivante :
"Conformément aux dispositions de la loi relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles ou « RGDP »), entré en vigueur le 25 mai 2018), je dispose à tout moment d'un droit d'accès, de portabilité, de rectification, d'effacement, de limitation et d'opposition au traitement des données me concernant. Je dispose également d'un droit d'opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d'être utilisées dans le cadre de cette recherche et d'être traitées. Ces droits s'exercent auprès du médecin qui me suit dans le cadre de cette recherche et qui connaît mon identité ou du délégué à la protection des données.
Mon consentement ne décharge en rien l'investigateur et le promoteur de la recherche de leurs responsabilités à mon égard. Je conserve tous les droits garantis par la loi. Les résultats globaux de la recherche me seront communiqués directement, si je le souhaite, conformément à
la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé."
Mention de l'autorisation de l'autorité compétente ;
Evolution des connaissances : expliquer au participant que toute connaissance médicale nouvelle qui pourrait survenir et de nature à remettre en question sa participation lui sera communiquée ;
Confidentialité des données recueillies pour la recherche, qui ne seront consultables que par l'investigateur et son équipe médicale, des personnes mandatées par le promoteur et soumises au secret professionnel, et des personnes mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires (NB : le CPP n'a pas pour mission d'accéder à ces données, il ne doit donc pas être cité ici) ;
S'il y a lieu :
- mentionner le fait que le lieu de recherche dispose de l'agrément adéquat ;
- rappeler le droit de communication du dossier médical : détails ;
- mentionner et expliquer l'inscription sur le fichier national et la période d'exclusion : détails ;
- mentionner, s'il y a lieu, le respect du droit à l'image (à reprendre dans le formulaire de consentement) :

Information du médecin traitant

Ce sujet doit être abordé dans toutes les études portant chez des sujets malades, ainsi que la procédure mise en place. Nous vous demandons de veiller à ne pas induire de confusion dans la notice entre le médecin investigateur et le médecin traitant, qui est le médecin de famille ; l'usage du terme "votre médecin" est trop ambigu.

Communication des résultats

Le fait que les résultats globaux de la recherche seront communiqués à chaque participant doit être abordé et les modalités sont à préciser.

Cas particulier : participation d'un mineur

Consulter aussi les conseils spécifiques suivants :

Information et autorisation des parents- voir article

Douleur, peur, inconvénients

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-10-28T11:12:00Z

– Le contexte

En recherche biomédicale : une obligation légale

"Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :
...
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs ..."
article L1121-2 du code de la santé publique

En clinique pédiatrique : une priorité nationale

Depuis 1998, l'amélioration de la prise en charge de la douleur de l'enfant s'inscrit parmi les priorités des programmes nationaux successivement mis en place par le gouvernement français : [Plan d'amélioration de la prise en charge de la douleur 2006-2010-https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/prises-en-charge-specialisees/douleur/article/la-douleur

– En pratique

Les RIPH prévoyant l'inclusion de mineurs doivent systématiquement intégrer et faire état des mesures prises relatives pour satisfaire à l'obligation légale de minimiser "la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche."

Le protocole de recherche

- Sa conception

Le protocole doit tendre à minimiser la douleur induite par les actes et soins liés directement à la recherche mais aussi par la maladie sous-jacente et tous les autres actes et soins réalisés prévisibles dans la prise en charge.

- - Les actes invasifs liés à la recherche

- doivent être limités au minimum indispensable, et justifiés ; dans toute la mesure du possible, les actes invasifs propres à la recherche doivent être regroupés avec des actes indispensables aux soins.

- sont organisés de façon à prévenir et traiter la douleur induite ; les procédures ad hoc doivent être décrites dans le protocole de recherche.

- - Les effets secondaires liés à la recherche

éventuellement générateurs de douleur ou inconfort (aplasie, vomissements chimio-induits par exemple) doivent de même faire l'objet de procédures correspondant à de bonnes pratiques et figurant (ou référencées) dans le protocole.

- - La maladie et les soins hors recherche

- doivent bénéficier d'une même attention ;

- dans le protocole, doivent figurer des références aux bonnes pratiques telles :
— [Évaluation et stratégies de prise en charge de la douleur aiguë en ambulatoire chez l'enfant de 1 mois à 15 ans. -www.anaes.fr/anaes/Publications
— [Prise en charge de la douleur post-opératoire chez l'adulte et l'enfant-https://sfar.org/reactualisation-de-la-recommandation-sur-la-douleur-postoperatoire/
— Anesthésie locorégionale chez l'enfant-
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR), 1997.

- Sa mise en oeuvre

La compétence de l'investigateur et de son équipe qu'est chargée d'apprécier le CPP porte également sur son aptitude à prendre en charge correctement la dimension 'douleur'. Il est donc souhaitable :
— de mentionner l'expérience dans ce domaine dans les curriculum vitae ;
— de faire état, s'il y a lieu, de ressources humaines et techniques appropriées : algologue, pompes autocontrôlées, MEOPA...

L'information à l'enfant et aux parents

L'attention portée par l'investigateur pour limiter au minimum "la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche" doit figurer dans les lettres d'information, d'une façon appropriée.

Compensation

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-10-27T13:00:00Z

L'article L1121-11 du code de la santé publique dispose que :

"La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur...
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, ...".

Il est donc clair que :

aucune indemnité ne peut être allouée en compensation de la participation d'un mineur à un protocole de recherche biomédicale ;

le remboursement des frais engagés est autorisé, comme pour les adultes ; il doit dans ce cas être explicitement prévu dans le protocole, avec ses modalités, et exposé dans la lettre d'information.

Par assimilation avec l'indemnité financière, la compensation en nature (avantage, présent) est en principe exclue.

La possibilité pour l'investigateur ou le soignant d'offrir à l'enfant, après un acte contraignant et difficile, une petite gratification en nature peut être envisagée à condition :

qu'elle ne constitue en aucune façon une incitation de l'enfant et/ou de ses parents à accepter la participation au protocole de recherche,

qu'elle ne soit donc pas annoncée et connue au moment du consentement de l'enfant et de l'autorisation parentale,

qu'elle soit mesurée (petite peluche par exemple...),

qu'elle soit explicite dans le protocole soumis au CPP.

En tout état de cause, le CPP est seul juge de l'opportunité ou non d'accepter cette disposition.

Personnes particulièrement protégées

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2006-07-25T18:12:21Z

Pour la réalisation d'un projet d'essai clinique en psychiatrie, nous aimerions savoir s'il y a des particularités au niveau de la protection des personnes souffrant de troubles mentaux et particulièrement, s'il est possible d'inclure dans un essai clinique en psychiatrie des personnes sous tutelle, curatelle et sauvegarde de justice et si, oui sous quelles conditions.
Question d'un organisme de formation en recherche clinique, octobre 2008

Réponse :

– Personnes majeures

Il n'existe pas de particularité d'ordre légal ou règlementaire concernant la participation à un essai clinique des patients majeurs souffrant de troubles mentaux dans la mesure où ceux-ci sont en état d'exprimer leur consentement.
La participation de certaines personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement est possible mais précisément encadrée :

conditions d'inclusion
" Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
(article L1121-8 du code de la santé publique).

" Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale."
(article L1122-2.II, 6^ème alnéa du code de la santé publique).

conditions de consentement
" Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale.
(article L1122-2.II, 7^ème et 8^ème alinéas du code de la santé publique).

Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles.."
(article L1122-2.II, 8^ème alinéas du code de la santé publique).

Il est indispensable dans ces cas que la procédure de recueil du consentement soit détaillée dans le protocole.

conditions de délibération du CPP
" Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche."
( #B#" class="spip_out" rel="external">article R1123-14 du code de la santé publique).

Pour être valides, l'avis favorable initial et, le cas échéant, les avis favorables émis pour des modifications substantielles, doivent explicitement mentionner la participation à la délibération du spécialiste règlementairement requis.

– Personnes mineures

La participation à un essai clinique de patients mineurs souffrant de troubles mentaux relève des conditions spécifiques aux mineurs (inclusion, consentement, délibération).
Nous vous conseillons de consulter sur ce sujet le site de la Commission de pédiatrie de la Conférence nationale des Comités de protection des personnes

Un Comité vient d'estimer que l'ensemble des catégories de personnes vulnérables ne figurent pas de façon satisfaisante dans les critères de non-inclusion mentionnés dans le protocole. Il s'agit d'un protocole international, et nous avons pourtant mentionné ces personnes comme ne devant pas être incluses dans le document additionnel. Comment faire ?
Question d'un promoteur, octobre 2006

Réponse :

La participation de certaines catégories de personnes à des recherches biomédicales est précisément encadrée par la loi française, du fait d'une vulnérabilité particulière, d'ordre médical ou social.

– Les personnes particulièrement protégées en France sont celles qui se trouvent dans les situations suivantes :

Situations de grossesse et allaitement
" Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
(article L1121-5 du code de la santé publique).

Situations de fragilité sociale
" Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
(article L1121-6 du code de la santé publique).

Mineurs
" Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
(article L1121-7 du code de la santé publique).

L'enfant est défini dans l'article premier de la Convention Internationale des Droits de l'Enfant, qui a été ratifiée par la France et a donc force de loi :
" Au sens de la présente convention, un enfant s'entend de tout être humain âgé de moins de dix-huit ans,..."

Majeurs incapables ou hors d'état d'exprimer leur consentement
" Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
(article L1121-8 du code de la santé publique).

Situations croisées
"Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable."
(article L1121-9 du code de la santé publique).

– Dans le cas d'un protocole international dont une partie de la mise en oeuvre doit avoir lieu en France, la solution consiste à produire un amendement international applicable seulement en France ajoutant les catégories nécessaires dans les critères de non-inclusion.

Cette solution, généralement aisée à réaliser, n'est cependant possible
que dans la mesure où la non-inclusion de telle ou telle catégorie ci-dessus ne constitue pas un biais de sélection obérant l'analyse des données au niveau international.

La mention de la non-inclusion de ces catégories dans le document additionnel n'est pas acceptable par le Comité car ce document additionnel n'est pas un élément du protocole opposable, mais seulement un document d'explication du protocole à l'usage du Comité.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d'un texte législatif ou réglementaire.

Formulaire de consentement (RIPH)

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2005-03-29T17:38:45Z

Principes généraux

Le formulaire de consentement a pour objectif de formaliser pour chacune des parties (participant, investigateur, promoteur) l'accord de participation et ses conditions.

Le formulaire de consentement peut soit figurer à la suite de la lettre d'information, dans un même document, soit être un document distinct de la note d'information. Dans ce dernier cas, le formulaire de consentement doit mentionner explicitement le titre, la version et la date du document d'information auquel il fait référence.

Le formulaire de consentement reprend nécessairement certaines informations présentées dans la note d'information.

Après vous être aidé des conseils de rédaction ci-dessous, nous vous invitons à tester votre formulaire avec la grille d'analyse utilisée par le Comité.

Conseils de rédaction

– Identification

le titre complet et exact de la recherche, en français, doit figurer dans l'en-tête ou dans les premières lignes du texte ; il s'agit obligatoirement du même titre que celui qui figure sur la notice d'information.

Identité et coordonnées de l'investigateur : l'investigateur doit être nommément présenté avec ses coordonnées. Quand les investigateurs sont multiples, l'investigateur principal doit être identifié sur le document imprimé, et l'emplacement pour inscrire l'investigateur en charge du participant doit être prévu. L'investigateur en charge du participant est celui qui informe le participant par voie orale, qui remet la notice d'information et recueille le consentement.

Identité et coordonnées du promoteur : dans l'en-tête ou dans le texte.

Identité du participant : nom, prénom et date de naissance.

– Présentation

Mise en page : aérée ; elle doit faire ressortir les différents thèmes abordés.

Taille de la police : elle doit permettre une lecture aisée, et tenir compte le cas échéant des difficultés de lecture de certaine sparticipants (personnes âgées) ; un corps 12 ou 14 est conseillé.

Pagination : s'il comporte plusieurs pages, le formulaire doit être paginé sous la forme x/y (page/nombre de pages) ; cette numérotation doit être indépendante de celle des autres documents.
Prévoir emplacement en bas de page pour les paraphes du patient

Orthographe correcte.

– Rédaction

En français

A la première personne " je... " ou " nous... " quand il s'agit d'un consentement conjoint (représentants légaux d'un mineur) ;

Commencer par : " Le Dr .... m'a exposé que.... m'a proposé de participer... " ;

puis les mentions suivantes doivent figurer :

rappel de la conformité de la présente recherche avec le Code de la Santé Publique, titre II du livre premier relatif aux recherches biomédicales.

rappel de l'avis favorable du Comité (nom exact du Comité et date) et de l'autorisation de l'autorité compétente (nom et date).

" des informations orales et écrites m'ont été données...j'ai pu poser toutes les questions que je voulais et j'ai reçu des réponses adaptées...j'ai bénéficié d'un temps de réflexion suffisant entre ces informations et le présent consentement..." ;

" j'ai compris que je pouvais refuser de participer sans conséquence pour moi... que je pourrai retirer mon consentement à tout moment sans avoir à me justifier et sans conséquence... en foi de quoi j'accepte librement et volontairement de participer à cette recherche...mon consentement ne décharge pas l'investigateur et le promoteur de leurs responsabilités à mon égard. "

" j'atteste que je suis affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime... " ;

rappel de l'assurance avec nom et coordonnées de l'assureur et numéro du contrat.

" j'ai noté que les données recueillies lors de cette recherche demeureraient strictement confidentielles et ne pourraient être consultées... (reprendre les catégories présentées dans la notice d'information)" ;

en cas d'informatisation des données : " j'accepte le traitement informatisé des données nominatives qui me concernent en conformité avec les dispositions de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l'ont modifiée....en particulier, j'ai noté que je pourrai exercer mon droit d'accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de cette loi en m'adressant auprès de... " ; attention, ici ne pas confondre ce droit d'accès aux données informatisées avec le droit d'accès au dossier du patient.

le cas échéant : " je donne mon accord pour que des images..." en précisant les conditions d'exploitation de ces images : support, période ;

– Signatures

Le participant et l'investigateur doivent chacun recevoir et conserver un exemplaire original ; si un exemplaire est prévu pour le promoteur, en original ou copie, il doit être mentionné. Le nombre d'exemplaires originaux et leurs destinations sont inscrits juste avant les signatures.

Le participant signe en fin de formulaire, en faisant précéder sa signature de la mention manuscrite " Lu, compris et approuvé " et appose son paraphe sur chacune des pages, s'il y a lieu ;

L'investigateur signe en fin de formulaire ;

Le lieu et la date sont uniques : l'investigateur et le participant doivent se rencontrer pour la signature.

– En cas de participation d'un mineur

consulter ici les recommandations spécifiques pour le recueil de l'accord d'un mineur.

– En cas d'incapacité de lecture / d'écriture chez un participant en état de donner son consentement,
prévoir la mention : " En l'absence d'autonomie de lecture et d'écriture de M.... Mmme... , la tierce personne ci-dessous identifiée, totalement indépendante de l'investigateur et du promoteur, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au participant la notice d'information et le présent formulaire de consentement et recueilli son accord pour signer ci-dessous en son nom ". Si ce cas n'est pas prévu dans le formulaire de consentement, il convient d'inscrire dans les critères d'exclusion les personnes en état de donner son consentement mais présentant une incapacité de lecture/d'écriture de la langue française.