Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

Protection des données nominatives

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2023-02-21T14:02:06Z

La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés a été modifiée à plusieurs reprises.
Ces textes ont vocation à protéger chaque citoyen contre toute atteinte à sa vie privée par l'utilisation abusive des données directement et indirectement nominatives le concernant.

Lors de l'élaboration d'un protocole de recherche ou d'un projet de collection

Le promoteur ou l'organisme responsable est invité à consulter :

le site du Comité consultatif sur le traitement de l'information
en matière de recherche dans le domaine de la santé. ;
le site de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) :
- [la protection des personnes vis-à-vis des dangers liés aux fichiers et à l'exploitation de données personnelles. :https://www.cnil.fr/fr/mediatheque
- La méthodologie de référence MR-001 pour les traitements des données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales

Les conséquences pour le protocole ou le projet de collection

Chaque fois que ces dispositions s'appliquent pour un protocole de recherche, il doit obligatoirement être mentionné :

dans le protocole lui-même : que le fichier sera régulièrement déclaré à la CNIL selon les dispositions en vigueur.
dans la note d'information et le formulaire de consentement :
- que "le traitement informatisé des données nominatives est conforme aux dispositions de la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés."
- le droit de vérification, de modification et d'opposition ainsi que les modalités à suivre pour l'exercer.

Information et consentement des parents

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T20:00:00Z

– Notions d'autorité parentale et de représentant légal

Le mineur de moins de 18 ans est en situation d'incapacité juridique ; ses deux parents exercent généralement l'autorité parentale :
"L'autorité parentale est un ensemble de droits et de devoirs ayant pour finalité l'intérêt de l'enfant.
Elle appartient aux père et mère jusqu'à la majorité ou l'émancipation de l'enfant pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité, pour assurer son éducation et permettre son développement, dans le respect dû à sa personne.
Les parents associent l'enfant aux décisions qui le concernent, selon son âge et son degré de maturité."
(article 371-1 du code civil).
et "Les père et mère exercent en commun l'autorité parentale..."
(article 372, 1er alinea, du code civil)

Il existe cependant diverses situations dans lesquelles l'autorité parentale n'est exercée que par un parent (orphelin, reconnaissance par un seul parent, décision judiciaire...). Il faut savoir aussi que le fait qu'un enfant ait été reconnu par ses deux parents n'implique pas ipso facto que l'autorité soit exercée conjointement :
" Les père et mère exercent en commun l'autorité parentale.
Toutefois, lorsque la filiation est établie à l'égard de l'un d'entre eux plus d'un an après la naissance d'un enfant dont la filiation est déjà établie à l'égard de l'autre, celui-ci reste seul investi de l'exercice de l'autorité parentale. Il en est de même lorsque la filiation est judiciairement déclarée à l'égard du second parent de l'enfant.
L'autorité parentale pourra néanmoins être exercée en commun en cas de déclaration conjointe des père et mère devant le greffier en chef du tribunal de grande instance ou sur décision du juge aux affaires familiales.."
(article 372 du code civil).
Ce point prend toute son importance quand un seul des parents est amené à donner son autorisation.

"A l'égard des tiers de bonne foi, chacun des parents est réputé agir avec l'accord de l'autre, quand il fait seul un acte usuel de l'autorité parentale relativement à la personne de l'enfant."
(article 372-2 du code civil)

– Autorisation de soins

Selon l'analyse du Conseil National de l'Ordre National des médecins, la présomption légale établie par l'article 372-2 cité ci-dessus : "...a pour but de faciliter la vie quotidienne de la famille en évitant que la conception collégiale de l'autorité parentale serve de prétexte pour
exiger à tout propos une double signature que l'éclatement fréquent de la cellule familiale rend d'autant plus difficile à obtenir.
La jurisprudence considère que cette présomption s'applique pour une intervention médicale bénigne. Dans les autres cas, le consentement des deux parents est requis."
(Soins aux patients mineurs - consentement des représentants légaux, CNOM, 2002).

– Autorisation de participer à un protocole de recherche

Il s'agit à la fois d'une autorisation qui est donnée par les titulaires de l'autorité parentale et d'un consentement au nom de l'enfant, qu'ils représentent. Il est donc possible d'utiliser soit le mot 'autorisation', soit le mot 'consentement'.

En règle générale, l'autorisation conjointe des deux parents est requise pour la participation d'un enfant à un protocole de recherche biomédicale, puisqu'il ne s'agit pas d'un "acte usuel" ; de façon symétrique, chaque parent a le droit a tout moment de retirer son autorisation.
Pour que cette autorisation soit valide, il est nécessaire que chaque parent ait reçu individuellement une information de la part de l'investigateur ; les explications orales et écrites s'imposent donc à l'attention de chacun des deux parents.
Il existe cependant :
- des exceptions d'ordre général : l'autorité parentale peut n'être exercée que par un parent (orphelin, reconnaissance par un seul parent, décision judiciaire...).
- des exceptions spécifiques aux recherches :
  « l'autorisation est donnée par les titulaires ... de l'autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire ... présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
  - l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles .... »
    (article L1122-2, II, du code de la santé publique).
    Ces conditions sont cumulatives.

En pratique

Protocole

L'information orale et écrite des deux parents doit être mentionnée dans le protocole et ses modalités précisées.
Dans le cas où l'autorisation du seul titulaire présent est envisagée en application de l'article L1122-2, II, du code de la santé publique, il est nécessaire :
- d'argumenter précisément son bien fondé au regard des 3 conditions nécessaires ;
- de décrire précisément la procédure d'information différée de l'autre représentant légal.

Lettre d'information

Il est conseillé de préparer deux modèles de lettre d'information, à contenu identique mais s'adressant l'un à la mère, l'autre au père. Ceci permet :
- de souligner la nécessaire implication de chaque parent dans la décision, chacun pouvant y réfléchir à son propre rythme ;
- et de prendre en compte les couples séparés.
La lettre d'information explique la nécessité du caractère conjoint de l'autorisation ou, le cas échéant, la possibilité prévue dans le protocole et approuvée par le CPP d'une autorisation initiale unique.
La lettre d'information explique le droit de chaque parent de retirer de façon indépendante son consentement en cours de recherche sans avoir à se justifier et sans conséquence.
La lettre d'information précise qu'une information appropriée sur la recherche doit être donnée à l'enfant, s'il est en situation de comprendre, par les parents et par l'investigateur, en étroite collaboration, et que son refus éventuel serait respecté.

Formulaire d'autorisation et de consentement

il est unique, rédigé à la première personne du pluriel ("nous..."), cosigné par chaque parent qui en conserve, en sus de l'investigateur, un exemplaire original ;
il prévoit, dans le cas où l'autorité parentale est exercée par une seule personne, de faire porter une mention manuscrite en attestant ;
quand l'enfant a été informé et a été invité à donner son accord, il signe le même formulaire que ses représentants légaux ;
si l'investigateur a considéré que l'enfant n'était pas en âge ou en état de donner son accord, le Comité souhaite que cette situation soit prévue dans le formulaire et que la raison soit renseignée (phrase avec case à cocher par exemple : "l'accord de l'enfant n'a pas été recherché en raison de...") ;
il est adapté dans les cas où il est prévu que l'autorisation initiale du seul représentant légal présent peut suffire en application de l'article L1122-2, II, du code de la santé publique, il est nécessaire de prévoir que ce parent certifie être personnellement titulaire de l'autorité parentale (la simple mention de sa qualité de parent n'étant pas suffisante : cf plus haut).

Consulter aussi les conseils généraux relatifs à la lettre d'information et au formulaire de consentement.

Formulaire de consentement (RIPH)

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2005-03-29T17:38:45Z

Principes généraux

Le formulaire de consentement a pour objectif de formaliser pour chacune des parties (participant, investigateur, promoteur) l'accord de participation et ses conditions.

Le formulaire de consentement peut soit figurer à la suite de la lettre d'information, dans un même document, soit être un document distinct de la note d'information. Dans ce dernier cas, le formulaire de consentement doit mentionner explicitement le titre, la version et la date du document d'information auquel il fait référence.

Le formulaire de consentement reprend nécessairement certaines informations présentées dans la note d'information.

Chaque document soumis au Comité doit porter une identification permettant de le distinguer des versions précédentes et futures ; cette identification comporte un numéro de version et une date. Elle sera mentionnée sur l'avis qui sera rendu par le Comité.

Après vous être aidé des conseils de rédaction ci-dessous, nous vous invitons à tester votre formulaire avec la grille d'analyse utilisée par le Comité.

Conseils de rédaction

– Identification

le titre complet et exact de la recherche, en français, doit figurer dans l'en-tête ou dans les premières lignes du texte ; il s'agit obligatoirement du même titre que celui qui figure sur la notice d'information.

Identité et coordonnées de l'investigateur : l'investigateur doit être nommément présenté avec ses coordonnées. Quand les investigateurs sont multiples, l'investigateur principal doit être identifié sur le document imprimé, et l'emplacement pour inscrire l'investigateur en charge du participant doit être prévu. L'investigateur en charge du participant est celui qui informe le participant par voie orale, qui remet la notice d'information et recueille le consentement.

Identité et coordonnées du promoteur : dans l'en-tête ou dans le texte.

Identité du participant : nom, prénom et date de naissance.

– Présentation

Mise en page : aérée ; elle doit faire ressortir les différents thèmes abordés.

Taille de la police : elle doit permettre une lecture aisée, et tenir compte le cas échéant des difficultés de lecture de certaine sparticipants (personnes âgées) ; un corps 12 ou 14 est conseillé.

Pagination : s'il comporte plusieurs pages, le formulaire doit être paginé sous la forme x/y (page/nombre de pages) ; cette numérotation doit être indépendante de celle des autres documents.
Prévoir emplacement en bas de page pour les paraphes du patient

Orthographe correcte.

– Rédaction

En français

A la première personne " je... " ou " nous... " quand il s'agit d'un consentement conjoint (représentants légaux d'un mineur) ;

Commencer par : " Le Dr .... m'a exposé que.... m'a proposé de participer... " ;

puis les mentions suivantes doivent figurer :

rappel de la conformité de la présente recherche avec le Code de la Santé Publique, titre II du livre premier relatif aux recherches biomédicales.

rappel de l'avis favorable du Comité (nom exact du Comité et date) et de l'autorisation de l'autorité compétente (nom et date).

" des informations orales et écrites m'ont été données...j'ai pu poser toutes les questions que je voulais et j'ai reçu des réponses adaptées...j'ai bénéficié d'un temps de réflexion suffisant entre ces informations et le présent consentement..." ;

" j'ai compris que je pouvais refuser de participer sans conséquence pour moi... que je pourrai retirer mon consentement à tout moment sans avoir à me justifier et sans conséquence... en foi de quoi j'accepte librement et volontairement de participer à cette recherche...mon consentement ne décharge pas l'investigateur et le promoteur de leurs responsabilités à mon égard. "

" j'atteste que je suis affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime... " ;

rappel de l'assurance avec nom et coordonnées de l'assureur et numéro du contrat.

" j'ai noté que les données recueillies lors de cette recherche demeureraient strictement confidentielles et ne pourraient être consultées... (reprendre les catégories présentées dans la notice d'information)" ;

en cas d'informatisation des données : " j'accepte le traitement informatisé des données nominatives qui me concernent en conformité avec les dispositions de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l'ont modifiée....en particulier, j'ai noté que je pourrai exercer mon droit d'accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de cette loi en m'adressant auprès de... " ; attention, ici ne pas confondre ce droit d'accès aux données informatisées avec le droit d'accès au dossier du patient.

le cas échéant : " je donne mon accord pour que des images..." en précisant les conditions d'exploitation de ces images : support, période ;

– Signatures

Le participant et l'investigateur doivent chacun recevoir et conserver un exemplaire original ; si un exemplaire est prévu pour le promoteur, en original ou copie, il doit être mentionné. Le nombre d'exemplaires originaux et leurs destinations sont inscrits juste avant les signatures.

Le participant signe en fin de formulaire, en faisant précéder sa signature de la mention manuscrite " Lu, compris et approuvé " et appose son paraphe sur chacune des pages, s'il y a lieu ;

L'investigateur signe en fin de formulaire ;

Le lieu et la date sont uniques : l'investigateur et le participant doivent se rencontrer pour la signature.

– En cas de participation d'un mineur

consulter ici les recommandations spécifiques pour le recueil de l'accord d'un mineur.

– En cas d'incapacité de lecture / d'écriture chez un participant en état de donner son consentement,
prévoir la mention : " En l'absence d'autonomie de lecture et d'écriture de M.... Mmme... , la tierce personne ci-dessous identifiée, totalement indépendante de l'investigateur et du promoteur, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au participant la notice d'information et le présent formulaire de consentement et recueilli son accord pour signer ci-dessous en son nom ". Si ce cas n'est pas prévu dans le formulaire de consentement, il convient d'inscrire dans les critères d'exclusion les personnes en état de donner son consentement mais présentant une incapacité de lecture/d'écriture de la langue française.