Attestation d'assurance

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-22T15:27:00Z

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d'un texte législatif ou réglementaire.

L'attestation d'assurance est une pièce constitutive obligatoire de tout dossier de recherche soumis au Comité.

Le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires),
a précisé les caractéristiques de l'attestation d'assurance en modifiant l'article R. 1121-10 du Code de la santé publique :

"Art. R. 1121-10. - La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
Cette attestation comporte les mentions suivantes :
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
3° Le numéro du contrat d'assurance ;
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation."

Mentions dans l'assurance : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000033417759

– En pratique

La réference aux "dispositions législatives et réglementaires applicables" qu'il convient de mentionner est la suivante :
" Articles R1121-5 à R1121-10 du code de la santé publique "

La raison sociale de l'entreprise d'assurance est obligatoire, l'adresse est souhaitable ;

Le souscripteur de l'assurance est en règle le promoteur, lequel, selon les termes de l'article L1121-10 du code de la santé publique "... assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit..." ;

Par "dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation", il faut entendre la mention de l'intitulé exact et conforme de la recherche ainsi que son numéro d'identification unique (numéro Eudract pour la recherche sur le médicament).

Responsabilité - dommages

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-10-26T10:35:00Z

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d'un texte législatif ou réglementaire.

Plusieurs articles du Code de la santé publique concernent l'indemnisation des victimes en cas d'événements dommageables survenus lors d'une recherche biomédicale :

– La responsabilité du promoteur d'une recherche biomédicale doit être couverte par une assurance spécifique

L'article L1121-10 du CSP dispose que :

"Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.
La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci.
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur."

Le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires),
a précisé les conditions de l'assurance en modifiant les articles R. 1121-5 à R. 1121-10 du Code de la santé publique.

Observations :

l'examen d'un projet de recherche par le CPP requiert la présentation d'une attestation d'assurance ad hoc : voir l'article sur l'attestation d'assurance.

en cours de recherche, toute soumission d'un modification substantielle impliquant la modification d'une mention figurant sur l'attestation d'assurance (changement de promoteur par exemple) doit obligatoirement être accompagnée d'une nouvelle attestation mise à jour.

la note d'information doit présenter cette assurance et mentionner le nom et les coordonnées de l'assureur ainsi que le numéro du contrat ; ces mentions sont nécessairement reprises dans le formulaire de consentement.

dans le cas de recherches multicentriques internationales, il semble inévitable pour le promoteur de souscrire une assurance spécifique pour les centres français. En effet, l'attestation d'assurance doit mentionner explicitement que la couverture est conforme aux textes en vigueur en France (voir l'article sur l'attestation d'assurance).

le délai de recours est défini par rapport à la date de la fin de la recherche ; or, en l'état actuel, rien ne prévoit que le participant soit informé de la date effective de clôture de la recherche. Il s'agit donc d'une faille dans le dispositif de protection des personnes.

– La procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux mise en place par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé est intégrée dans le Code de la Santé Publique.

« Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent, pour faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l'article L. 1121-7, avoir accès aux commissions régionales mentionnées aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre." (art. L. 1142-3. du Code de la Santé Publique).

"Dans le cas des recherches biomédicales avec bénéfice direct ..., lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'office institué à l'article L. 1142-22, conformément aux dispositions du II de l'article L. 1142-1."

Observations :

Cette possibilité de saisine de la Commission Régionale de Conciliation et d'Indemnisation des Accidents Médicaux peut être mentionnée dans la note d'information et le formulaire de consentement. (Article L1142-4 et article L1142-5 du Code de la Santé Publique.
La commission compétente étant celle du lieu de survenue du dommage, il convient de conseiller au participant de contacter, le cas échéant, l'ONIAM - 36, avenue du Général de Gaulle, 93175 Bagnolet Cx.

Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

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Responsabilité - dommages