Acteurs

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2021-11-30T22:37:00Z

Promoteur

Le promoteur est défini dans l'article L1121-1 du code de la santé publique, 3° alinéa- :
"La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre."

C'est le promoteur qui est l'interlocuteur du CPP et de l'autorité compétente pendant toute la durée de la recherche.

Investigateur(s)

L'investigateur est défini dans l'article L1121-1 du code de la santé publique, 4° alinéa- :
" La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche RIPH confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur."
L'investigateur est un médecin qualifié :
"Les recherches RIPH ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;... "
1er et 2ème alinéas de l'article L1121-3 du code de la santé publique-
Il existe des exceptions :
- Dans les sciences du comportement humain , une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche." 4ème alinéa de l'article L1121-3 du code de la santé publique
- " Les recherches riph concernant le domaine de l' odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée. 5ème alinéa de l'article L1121-3 du code de la santé publique
- " Les recherches RIPH concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme " 6ème alinéa de l'article L1121-3 du code de la santé publique
- " Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches RIPH autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'État, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. " 6ème alinéa de l'article L1121-3 du code de la santé publique

Comité de Protection des Personnes

L' avis favorable d'un CPP est un préalable obligatoire avant la mise en œuvre de toute recherche sur le médicament :

"La recherche ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur." article L1121-4 du CSP

L'autorité compétente

L'autorité compétente en France pour les recherches RIPH sur le médicament est l' ANSM. -

L'autorisation de l'ANSM est un préalable obligatoire avant la mise en œuvre de toute recherche RIPH sur le médicament.

Investigateurs

Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2 — 2008-03-17T17:29:52Z

Je suis responsable qualité dans un département chargé du monitoring des études réalisées en France et à ce titre je souhaiterais savoir si un interne en médecine où un praticien attaché –
attaché associé – assistant associé (c'est-à-dire ne remplissant pas les conditions d'exercice mentionnés l à l'article L4111- 1 du CSP) est en mesure de pouvoir informer et recueillir le consentement d'un participant à une recherche biomédicale. En effet, l'article 1122-1 du CSP mentionne la nécessite d'une information délivrée par l'investigateur ou « un médecin qui le représente ». Le terme médecin désigne t-il ici uniquement une personne à autorisée à exercer selon l'article L4111-1 ou un médecin au sens large ?
Question d'un promoteur, septembre 2010

Réponse :

La question se résume à la possibilité ou non pour un personnel médical non inscrit à l'ordre des médecins de délivrer l'information et recueillir le consentement dans le cadre d'un protocole de recherche biomédicale.

Les investigateurs d'un protocole de recherche sont agréés par le CPP qui a émis un avis favorable à cette recherche ; l'information et le recueil du consentement relèvent entièrement de leur responsabilité qui comporte deux volets :

le respect de la réglementation : certaines délégations de fonction sont possibles et encadrées par la législation et les règles professionnelles ; il en est ainsi notamment dans les services hospitaliers.

l'aptitude à délivrer correctement l'information spécifique à cette recherche, tant sur le fond (connaissance du protocole) que sur la forme (maîtrise de l'expression notamment).

Il appartient à l'investigateur de respecter ces critères de délégation et au promoteur de s'en assurer.

Le CPP attire votre attention sur le fait que c'est toujours le professionnel qui a effectivement délivré l'information et recueilli le consentement qui doit être personnellement mentionné sur les documents d'information et de consentement.

Je me permets de vous contacter au sujet de la participation dans les essais cliniques de médecins étrangers ayant obtenus leur diplôme de médecine dans des pays de la Communauté Européenne ou hors de cette zone. En effet nous rencontrons cette situation de plus en plus souvent dans nos centres d'investigations et nous ne disposons pas d'information précise garantissant que ces médecins peuvent assurer les responsabilités d'investigateurs. Plusieurs questions se posent :
- un médecin étranger peut-il avoir le statut de collaborateur d'investigateur et réaliser des actes médicaux sous la responsabilité de l'investigateur principal du centre ?
- un médecin français ou étranger non inscrit à l'ordre des médecins est_il habilité à réaliser les actes médicaux dans le cadre d'un essais clinique ?
- un médecin étranger est-il habilité à compléter les dossiers médicaux sources des patients participants à un essai clinique ?
- qu'elle est la limite de délégation des responsabilités de l'investigateur principal à son équipe ? Dans les textes il est fait référence à la notion de "compétence appropriée", dans ce cas précis les médecins étrangers affectés dans les services hospitaliers ont la compétence appropriée puisque
qu'ils exercent au quotidien en dehors du cadre des essais cliniques, cette compétence est-elle reconnue dans le cade des essais cliniques ?
- En ce qui concerne les médecins étrangers qui effectuent les démarches
nécessaires afin que leurs diplômes soient reconnus avec l'objectif d'une inscription à l'ordre des médecins, pourriez vous m'indiquer si ces médecins étrangers sont autorisés à participer aux essais cliniques pendant la procédure d'inscription au CNOM ?
- Pour les médecins français "internes" ne disposant pas encore de la validation finale de leur diplôme et d'une inscription à l'ordre des médecins est-il possible qu'ils participent aux essais cliniques en tant que co-investigateurs ?
Question d'un Associate Clinical Operations Manager, septembre 2010

Réponse :

Ces questions sont très importantes et mériteraient l'élaboration d'une réponse construite par l'ensemble des autorités concernées en sus des CPP, notamment l'Ordre des médecins et la Direction Générale de la Santé. A notre niveau, notre point de vue est le suivant :

1) l'agrément des investigateurs par le CPP

lors de l'examen initial d'un protocole ou d'éventuelles modifications substantielles, le Comité apprécie la qualification des investigateurs pour diriger et surveiller la réalisation d'une recherche dans chaque centre. Un critère essentiel est la vérification de la capacité de plein exercice qui est
appréciée par l'inscription à l'ordre des médecins (numéro du conseil de l'ordre ou ADELI ou RPPS) sur la base d'une déclaration datée et signée de chaque investigateur.

en cas de recherche multicentrique, l'agrément donné par le CPP concerne obligatoirement l'investigateur principal de chaque centre.

dans le cas où le promoteur souhaite inclure dans la liste des investigateurs soumise au CPP des co-investigateurs, le Comité vérifie ici aussi la capacité de plein exercice de chacun d'entre eux.

2) les délégations lors de la mise en oeuvre de la recherche

Elles ne concernent pas directement le CPP sauf sur un point : quand un centre de recherche est hospitalier, le CPP demande à ce que le chef de service, s'il n'est pas lui même investigateur, donne son accord formel pour que la recherche se déroule dans le service qu'il a la responsabilité
d'organiser ; ceci est essentiel car dans un service hospitalier seul le chef de service a le pouvoir de délégation à des médecins n'étant pas en situation de plein exercice.

Ces délégations sont encadrées par de nombreux textes législatifs et réglementaires dont la décision du 24/11/2006 (BPC) ; même si celle ci ne concerne que les recherches portant que les médicaments, les dispositions concernant les collaborateurs de l'investigateur sont pertinentes pour tous les autres type de RBM.

Le contrôle de qualité mis en place par le promoteur doit naturellement vérifier l'organisation de ces délégations, mais ceci ne relève pas de la compétence d'un CPP. D'autre part, au delà du cadre réglementaire, ces délégations sont naturellement soumises à l'appréciation personnelle de celui qui délègue sur l'aptitude à y procéder de celui à qui il délègue.

Lors des soumission des dossiers d'études cliniques aux CPP, nous
envoyons la liste des investigateurs qui participent à l'essai (nom,
adresse, numéro d'enregistrement au CNOM) et également leurs CV datés et signés.
En temps que CPP, vous est-il arrivé de vérifier la véracité de ces CV
(demande de la copie des diplômes ou contact avec le Conseil National de l'Ordre des Médecins) ?
Question d'un promoteur, mars 2009

Réponse :

Les CPP n'ont aucune mission de contrôle, et d'investigation, ni en
amont d'une recherche lors de l'instruction d'un dossier, ni pendant,
ni après.
Les CPP émettent donc des avis sur les documents qui leur sont soumis, sous la responsabilité de leurs auteurs. C'est l'une des raisons pour lesquelles le Comité exige que les CV soient datés et signés.

Je voudrais savoir si tous les investigateurs participants à une étude clinique y compris les "co-investigateurs" doivent être déclarés à votre CPP. Aussi et afin de compléter ma formation, je voudrais savoir si les co-investigateurs non déclarés au CPP peuvent signer ou non un consentement ?
Question d'un attaché de recherche clinique, février 2008

Réponse :

Il entre dans les missions du Comité de protection des personnes d'apprécier la qualification des investigateurs. La qualité de co-investigateur n'est pas définie dans les textes et n'a donc pas de sens pour un Comité.

Dans le cas particulier des recherches sur portant sur des médicaments à usage humain, la Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain . a introduit deux notions particulières :

la notion d'investigateur principal qui est ainsi définie :
"Si, sur un lieu de recherches, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur peut être appelé investigateur principal."

la notion de collaborateur de l'investigateur qui est ainsi définie :
"Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non."

Le Comité attire votre attention sur les points suivants :

- il n'entre pas dans les attributions du Comité d'apprécier les délégations qu'un investigateur principal se propose de mettre en oeuvre sur un lieu de recherche ; l'investigateur est responsable de leur conformité aux règles professionnelles.

- le pouvoir de délégation dans un service hospitalier appartient au chef de service ; en conséquence, l'investigateur, qu'il soit qualifié ou non de principal, qui désigne un collaborateur pour exercer "des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche", doit être le chef de service ou avoir lui-même reçu délégation du chef de service pour y procéder lui-même.

- ce collaborateur de l'investigateur n'a pas la qualité d'investigateur ; en conséquence, le Comité n'a pas vocation à les connaître et n'est pas compétent pour apprécier leur qualification.

Lors de la soumission d'un dossier d'essai clinique au CPP, il faut fournir les CV des investigateurs + co-investigateurs. Est-ce qu'un médecin, ayant toutes les compétences requises pour assurer la fonction de co-investigateur (ces dernières étant justifiées sur son CV), mais n'ayant pas de N° CNOM, peut être co-investigateur sur une étude ? Je pense en particulier aux médecins étrangers pratiquant dans des services hospitaliers en France, et aux internes.
Question d'une société de recherche clinique, mars 2008

Réponse :

La qualité de co-investigateur n'est pas définie dans les textes et n'a donc pas de sens pour un Comité, qui ne connaît que des investigateurs. En règle générale, tout investigateur doit être un médecin en situation d'exercer légalement la médecine (donc inscrit à l'Ordre des médecins ou exerçant dans le Service de santé des armées) (cf. l'article L1121-3 du code de la santé publique). Dans le cadre d'une recherche sur le médicament, les personnes qui ne sont pas en situation d'être agréées comme investigateurs par le Comité peuvent être reconnues comme "collaborateur de l'investigateur", sous sa responsabilité et sur la base d'une délégation formalisée (cf question/réponse précédente).

En recherche biomédicale cosmétique, faut-il absolument que l'investigateur soit un dermatologue ou peut il avoir une autre qualification ?
Question d'une attachée de recherche clinique, avril 2008

Réponse :

L'une des missions du Comité est d'apprécier "- la qualification du ou des investigateurs ;" (article L1123-7 du code de la santé publique) ; le Comité est seul juge de l'adéquation de cette qualification au protocole de recherche qui lui est soumis.

En pratique, le comité vérifie, sur la base du le curriculum-vitae, que chaque investigateur :

a les qualifications requises : conditions légales d'exercice professionnel, dont l'inscription à l'ordre des médecins, s'il y a lieu ;
a les compétences nécessaires pour exercer ce rôle dans la recherche prévue ; ceci est notamment important dans les recherches qui incluent des personnes particulièrement protégées ;
est d'accord pour respecter le protocole de recherche : le curriculum vitae doit donc mentionner cet engagement, être daté et signé ;
Dans le cas où un lieu de recherche est placé sous la direction d'une personne qui n'est pas elle-même un investigateur dans ce protocole, l'accord de cette personne (chef de service) est nécessaire.

Dans le cas particulier, l'exigence d'une qualification ordinale en dermatologie dépendra vraisemblablement de la nature du cosmétique et du type de recherche (phase de développement). Il appartient au Comité d'apprécier l'adéquation des qualifications des investigateurs pour chaque protocole qui lui est soumis.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d'un texte législatif ou réglementaire.

Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

Acteurs

Promoteur

Investigateur(s)

Comité de Protection des Personnes

L'autorité compétente

Investigateurs