» Questions / réponses » Nos réponses » Evénements indésirables
 
samedi 27 mai 2017
Questions / réponses

 
 

Evénements indésirables

 

Nous réalisons des essais cliniques de type "hors produits de santé" dans le domaine de la nutrition. Pourriez-vous me dire quels types d’événements indésirables graves doivent être déclarés au CPP   et dans quel délai ? Plus particulièrement un EIGI (effet indésirable grave inattendu donc lié au produit), doit-il être déclaré immédiatement au CPP   ?
Question d’un promoteur, janvier 2010

Réponse :

L’arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique précise, dans son annexe (point 9) que le protocole soumis à l’évaluation du CPP   et de l’ANSM   doit comporter les informations suivantes :

  • "9. Effets indésirables (sauf si ce chapitre figure dans la brochure investigateur) :
    - critères permettant de déterminer le caractère inattendu d’une suspicion d’effet indésirable grave sous la forme d’une liste d’effets indésirables prévisibles ou sous la forme de critères de fréquence ou de gravité ou de tout autre élément pertinent.
    "

Sur cette base spécifique à chaque protocole de recherche, les dispositions législatives et réglementaires générales doivent être mises en oeuvre :

  • "Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l’investigateur au promoteur et par le promoteur à l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 ainsi qu’au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s’assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu’elles confirment leur consentement."
    (article L1123-10 du code de la santé publique )

la nature des événements devant être communiqués étant précisée pour chaque type de recherche biomédicale dans la partie réglementaire du CSP   ; s’agissant de recherches "ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ", les définitions et les dispositions particulières suivantes s’appliquent :

  • "8º … effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche." (article R1123-39 du code de la santé publique)
  • " Lorsqu’elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur transmet au comité de protection des personnes concerné conformément aux délais définis aux articles R. 1123-46 à R. 1123-51 :
    6º Toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus …"

    (article R1123-42 du code de la santé publique )
  • -* "Pour les recherches biomédicales, autres que celles portant sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1, le promoteur déclare toute suspicion d’effet indésirable grave inattendu au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance."
    (article R1123-46 du code de la santé publique).

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
Les autres articles de cette rubrique :
 
Publié le jeudi 13 novembre 2008 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le mercredi 26 juillet 2006 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le vendredi 24 octobre 2008 par Le Secrétariat du Comité
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le mardi 8 août 2006 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le lundi 17 mars 2008 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le mercredi 26 juillet 2006 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le lundi 29 novembre 2010 par Le Comité de rédaction
 
Publié le samedi 12 août 2006 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le mardi 18 mars 2008 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le samedi 17 mai 2008 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 

 
Accueil     |    Plan du site     |    Espace rédacteurs     |    Se connecter
  Mis à jour le vendredi 12 mai 2017