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dimanche 26 février 2017
Questions / réponses

 
 

Interdiction & exclusion

 

Dans le document additionnel, il est demandé d’argumenter l’existence d’une période d’exclusion. De quoi s’agit-il exactement ?
Question d’un investigateur, en juillet 2006

Réponse :

L’article L1121-12 du code de la santé publique, 3° alinéa dispose que :

  • "Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l’autorité compétente détermine s’il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d’exclusion au cours de laquelle la personne qui s’y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche."

En pratique,

  • il convient de bien distinguer :
    • l’interdiction : la personne ne doit pas être incluse dans une autre recherche biomédicale pendant sa durée de participation à la présente recherche ; la période d’interdiction correspond donc à la période de participation.
    • la période d’exclusion : la personne ne doit pas être incluse dans une autre recherche biomédicale pendant une période définie à partir de la fin de sa participation à la présente recherche.
  • Le promoteur doit prendre position de façon argumentée sur l’existence ou non d’une interdiction et d’une période d’exclusion (point 9 du document additionnel). Dans le cas où une période d’exclusion est retenue, sa durée doit également être argumentée.

Je participe actuellement à une étude chez XXX , qui se termine le 13 septembre 2008. On me propose une autre étude chez YYY pour le mois de novembre. On m’a dit qu’il était obligatoire d’avoir un minimum de 3 mois entre chaque étude même si c’est dans un autre organisme. Ma question est : Est ce vrai cette histoire des 3 mois entre chaque étude ? et est-ce possible de diminuer cette durée si l’on fait une étude a l’étranger ?
Question d’un volontaire sain, en septembre 2008

Réponse :

Votre expérience illustre la mise en oeuvre :

  • de la période d’exclusion qui figure dans le premier protocole de recherche (XXX) ; cette mesure est destinée à protéger le participant en écartant le risque d’une interaction entre les deux protocoles de recherche pouvant avoir des conséquences dommageables.
  • et/ou des conditions d’inclusion dans le second protocole (YYY) ; cette mesure est destinée à protéger le participant et à éviter toute interférence de la première recherche sur la seconde qui pourrait entraîner des conclusions erronées pour le second protocole.

Ces contraintes, qui ont été validées par un CPP  , s’imposent aux promoteurs et aux investigateurs. Aucune dérogation n’est possible.


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le mardi 25 juillet 2006
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
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