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dimanche 28 mai 2017
Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles

 
 

Dépôts des dossiers RIPH recherches non interventionnelles

 

Il s’agit de recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.

texte relatif :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique

RTF - 7.2 ko

nouveau format du dossier de demande d’avis pour les recherches du 3° de l’article L.1121-1 donné par l’arrêté du 23 février 2017 modifiant l’arrêté du 2 décembre 2016

PDF - 148.2 ko

Démarche du promoteur :

Depuis la parution du décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016 :

PDF - 127.7 ko

Le Tirage au sort des CPP   est mis en place. Il concerne les demandes initiales, l’appel en cas d’avis défavorable et les dispenses d’information (changement de finalité, impossibilité de retrouver les personnes)

Le tirage au sort est prévu à l’article D.1123-34 pour désigner le Comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet impliquant la personne humaine. Il est effectué à l’initiative du promoteur au moyen du fichier (VRB) mentionné à l’article R.1121-16 :

Le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai (48 h minimum) dès sa désignation. Sans un contact téléphonique du promoteur ou délai de réception trop longue le dossier est annulé par le Ministère. selon la réglementation, si le dossier est incomplet, le Comité donne un délai de réception des compléments  : « Art. R. 1123-23. - I. - Le comité saisi des demandes d’avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.« Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n’est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l’absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

En pratique, il faut se rendre sur le site « volontaires recherches biomédicales » de la DGS, et sélectionner l’onglet « Tirage au sort d’un CPP   », voir lien :https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ Ensuite il faut indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche (délivré par l’ANSM  ) et l’intitulé de la recherche.

La DGS envoie un mail au promoteur lui indiquant le CPP   désigné et parallèlement envoie un mail au CPP   concerné avec le numéro de la recherche, l’intitulé et le promoteur. Il s’agit d’un tirage sans remise et sans spécialisation des CPP  . Le promoteur a l’obligation d’adresser son dossier sans délai au CPP   désigné. Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort.

Constitution du dossier au CPP  

Les dossiers de recherche biomédicale soumis au CPP   sont adressés sous la forme de documents imprimés et numériques.

lien des formulaires de demande d’avis de l’ANSM   :

http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu…

formulaire de demande d’avis :

Word - 13.6 ko

- Documents numériques

  • Objet
    • La soumission du dossier sous forme numérique ne dispense pas de l’envoi simultané d’un dossier imprimé ;
    • Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques.

- Documents imprimés

  • Identification

    Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

    - l’identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur et/ou numéro d’identification délivré par l’ANSM,
    - le numéro et la date de la version.
  • Présentation

    Chaque document distinct doit être :
    - paginé (page/nombre total de pages du document),
    - relié ou agrafé
    .

-* Dossier initial

Documents papiers à produire + 1 version numérique

- 4 pochettes comprenant la totalité du dossier et une version numérique Le dossier mentionné à l’article 1er comprend :   I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :  

1. Un courrier de demande d’avis daté et signé ;  

2. Le formulaire de demande d’avis décrit en annexe 1, daté et signé.   II. - Un dossier sur la recherche comportant :  

1. Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;  

2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ;  

3. Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ;  

4. Le cahier d’observation de l’étude et/ou questionnaires ;  

5. Le cas échéant, le cahier de recueil des données ;  

6. Le cas échéant un document attestant que l’étude a été demandée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l’Agence européenne des médicaments ;  

7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site) ;  

8. La description de l’utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d’information existants ou de bases d’étude déjà réalisées ;  

9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l’UE ;  

10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l’informatique et des libertés. 

Tous les documents doivent comporter un numéro de version et être datés.

 
 
Publié le jeudi 22 décembre 2016
Mis à jour le vendredi 10 mars 2017

 
 
 
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