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lundi 19 août 2019
Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles

 
 

Dépôts des dossiers catég. 3 RIPH recherches non interventionnelles

 

Il s’agit de recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.

texte relatif :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique

RTF - 7.2 ko

nouveau format du dossier de demande d’avis pour les recherches du 3° de l’article L.1121-1 donné par l’arrêté du 23 février 2017 modifiant l’arrêté du 2 décembre 2016

PDF - 148.2 ko

Décret du 09 mai 2017 :

PDF - 329.5 ko

Arrêté du 12 avril 2018 :

PDF - 132.1 ko

Arrêté R1123-20 / Liste documents dossier simplifié :

PDF - 283.4 ko

Arrêté du 21/12/2018 RIPH Catégorie 3 Résumé du protocole entretiens et Questions - Formulaire

PDF - 151 ko

Démarche du promoteur :

Depuis la parution du décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016 :

PDF - 127.7 ko

Le Tirage au sort des CPP   est mis en place. Il concerne les demandes initiales, l’appel en cas d’avis défavorable et les dispenses d’information (changement de finalité, impossibilité de retrouver les personnes)

Le tirage au sort est prévu à l’article D.1123-34 pour désigner le Comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet impliquant la personne humaine. Il est effectué à l’initiative du promoteur sur la plateforme du SI CNRIPH

A compter du 1er juillet 2018, il faut se rendre sur le site de la CN RIPH (Commission Nationale de la recherche impliquant la personne humaine) pour déposer un dossier : https://cnriph.sante.gouv.fr/. Vous devez le dossier complet sur le Système d’information de la CN RIPH en remplissant tous les champs et en joignant tous les documents. Il faut indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche (délivré par l’ANSM  ) et l’intitulé de la recherche : http://ansm.sante.fr/Services/Obten…

Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort.

La DGS attribue ensuite le dossier à CPP   par tirage au sort en interne. Vous recevez un mail concernant le CPP   sélectionné. Le CPP   vérifie la recevabilité en ligne et vous avertie en ligne sur le Systéme information (SI) de la CN RIPH. Il communique avec le promoteur par le biais sur SI. Les courriers de réponse et les avis seront en ligne sur le site de la SI CN RIPH.

Selon la réglementation, si le dossier est incomplet, le Comité donne un délai de réception des compléments  : « Art. R. 1123-23. - I. - Le comité saisi des demandes d’avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.« Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n’est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l’absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort.

La DGS attribue ensuite le dossier à CPP   par tirage au sort en interne. Vous recevez un mail concernant le CPP   sélectionné. Le CPP   vérifie la recevabilité en ligne et vous avertie en ligne sur le Systéme information (SI) de la CN RIPH. Il communique avec le promoteur par le biais sur SI. Les courriers de réponse et les avis seront en ligne sur le site de la SI CN RIPH.

- Pour les demandes de modifications substantielles ou d’envoi des événements indésirables : Vous devez l’adresser à l’adresse mail du CPP   qui a rendu l’avis initial. Pour la liste des documents voir en bas de page.(mail du CPP   Sud Méditerranée 2 : secretaires cpp  -sudmed2.fr)

Constitution du dossier au CPP  

Les dossiers de RIPH soumis au CPP   sont adressés sous la forme de documents numériques.

lien des formulaires de demande d’avis de l’ANSM   :

http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu…

formulaire de demande d’avis :

Word - 13.6 ko
  • Identification

    Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

    - l’identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur et/ou numéro d’identification délivré par l’ANSM,
    - le numéro et la date de la version.


    Chaque document distinct doit être :
    - paginé .

- une lettre de saisine en version word récapitulant la liste des documents soumis + version et date

-* Dossier initial

Documents à produire :

  I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :  

Si votre recherche ne donne lieu qu’à de questionnaires ou des entretiens, il faut :

 Lettre de soumission du projet au CPP   mentionnant :
- le titre de l’étude
- n° ID RCB
- Nom du promoteur
- les coordonnées de la personne contact au niveau du promoteur
- la justification de la catégorie d’étude (expliquer pourquoi c’est une RIPH 3)
- la liste des documents fournis avec numéro de version

 Le numéro d’identification de la recherche biomédicale (n°ID-RCB) (à demander sur le site https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Pub…)

Le formulaire de demande d’avis décrit en annexe 1, daté et signé.

 Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du « décret n°2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine »

 Un résumé du protocole (voir ci dessus - Arrêté du 21/12/2018 Résumé du protocole)

 Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la CNIL (MR003)

Si votre recherche ne comprend pas uniquement des questionnaires ou des entretiens, il faut :

 Lettre de soumission du projet au CPP   mentionnant :
- le titre de l’étude
- n° ID RCB
- Nom du promoteur
- les coordonnées de la personne contact au niveau du promoteur
- la justification de la catégorie d’étude (expliquer pourquoi c’est une RIPH 3)
- la liste des documents fournis avec numéro de version

 Le numéro d’identification de la recherche biomédicale (n°ID-RCB) (à demander sur le site https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Pub…)

 Protocole de recherche

 Résumé du protocole

 Notice d’information (associée à un consentement si recueil de l’ethnie, religion, …)

 Les questionnaires ou cahier d’observation

 Le CV de l’investigateur principal de chaque centre + la liste de tous les investigateurs

 En cas d’utilisation de de données extraites de systèmes d’information existants ou de bases d’étude déjà réalisées, la description de l’utilisation (exclusive ou non) de ces données

 Si recueil de données nominatives, origine et nature des données nominatives recueillies ; justification du recours à celles-ci ; mode de circulation des données, destinataires des données personnelles traitées ; durée de conservation des données ; indiquer si ces données vont être transférées en dehors de l’Union Européenne ;

 La déclaration de conformité la méthodologie de référence homologuée par la CNIL (MR003) ou, si vous recueillez des données nominatives, l’autorisation de la CNIL

 Le formulaire destiné au CPP   figurant dans l’Arrêté du 23 février 2017 modifiant l’arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l’article

Tous les documents doivent comporter un numéro de version et être datés.

 
 
Publié le jeudi 22 décembre 2016
Mis à jour le mardi 23 juillet 2019

 
 
 
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