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mardi 21 février 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH medicament

 
 

Rapport de sécurité (RIPH médicament)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

- L’article R.1123-53 du code de la santé publique dispose que :

"Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche."

- Ce rapport annuel est précisé dans l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

PDF - 100.6 ko
Rapport de sécurité
Arrêté du 19 mai 2006

 
 
Publié le dimanche 23 juillet 2006
Mis à jour le vendredi 23 décembre 2016

 
 
 
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