NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.
L’enregistrement d’un dossier initial ou d’un dossier de modification substantielle est précédé par une phase de vérification de la recevabilité.
Accusé de réception
Dès réception d’un dossier initial ou d’un dossier de modification substantielle, le secrétarait du Comité adresse au demandeur (promoteur ou responsable de collection) un accusé de réception. Cet acusé de réception ne présume pas de la recevabilité du dossier.
Vérification de la recevabilité
Le secrétariat vérifie dans le meilleur délai (moins d’une semaine), la recevabilité du dossier d’un point de vue technique et fonctionnel.
- Recevabilité technique
Elle concerne le pointage des documents nécessaires : nature des pièces fournies et nombre d’exemplaires.
Si les documents reçus ne sont pas conformes, le secrétariat du Comité adresse au demandeur (promoteur ou responsable de collection) un courrier de demande de complément(s).
- Recevabilité fonctionnelle
Le Comité peut anticiper qu’il sera dans l’impossibilité d’émettre un avis dans le délai réglementaire dans deux cas :
- il a atteint le nombre maximal de nouveaux dossiers pour la prochaine séance (ce plafond est nécessaire pour assurer un examen de qualité, il a été fixé à 5 par séance dans le rapport de l’IGAS de 2005, et devrait bientôt apparaître dans un arrêté) ;
- il sait qu’il ne pourra pas siéger avec le quorum quantitatif et/ ou qualitatif nécessaire dans le temps imparti.
En cas d’impossibilité fonctionnelle, le secrétariat du Comité en informe le demandeur (promoteur ou responsable de collection) et lui propose :
- soit de retirer son dossier : dans ce cas, selon le choix du demandeur, le dossier de recherche peut lui être retourné, ou être conservé par le Comité s’il envisage de resaisir le Comité pour la séance suivante.
- soit de le transférer à un autre Comité de l’inter-région Sud-Méditerranée dont il se sera assuré au préalable qu’il est apte à prendre ce dossier en charge.
est susceptible.
NB :
- le transfert d’un nouveau dossier de recherche est prévu dans le code de la santé publique (article R1123-20), seulement en cas dé passement de capacité, et l’arrêté ad hoc n’est pas paru ;
- le Comité a décidé, en l’absence d’instruction officielle, d’adopter la procédure ci-dessus pour ne pas pénaliser les promoteurs, car l’absence d’avis du Comité dans le délai réglementaire vaudrait avis défavorable.
Enregistrement du dossier par le Comité
En cas de recevabilité technique et fonctionnelle :
- le dossier est enregistré et reçoit une référence propre au Comité.
Cette référence se présente sous la forme : 2AA-TXX, dans laquelle :
- AA correspond à l’année de première inscription à un ordre du jour du Comité
- T correspond au type de dossier :
- " R " pour un dossier de recherche biomédicale,
- " S " pour un dossier de recherche en soins courants,
- " C " pour un dossier de collection,
- " F " pour un dossier de changement de finalité,
- XX au numéro d’ordre dans la catégorie de dossier.
Cette référence s’applique à tous les documents concernant la recherche : protocole, amendements/modifications substantielles, suivi.
Les amendements des recherches "ancien régime" sont identifiés par la référence du dossier complétée par un suffixe composé de la lettre "A" suivie du numéro d’ordre de l’amendement.
Les modifications substantielles des recherches "nouveau régime" sont identifiées par la référence du dossier complétée par un suffixe composé des lettres "MS" suivie du numéro d’ordre de la modification.
Les demandeurs (promoteurs et responsables de collection) sont invités à mentionner cette référence dans toute correspondance.
NB : Les dossiers de recherche "ancien régime" gérés initialement par le CCPPRB Marseille 2 conservent leur référence sous la forme : 2AA-XXX (206-099 par exemple).
- L’enregistrement est notifié au demandeur (promoteur ou responsable de collection) par courrier recommandé avec accusé de réception ; la date de l’enregistrement correspond à la date du début de l’instruction. La date de la séance au cours de laquelle le dossier sera examiné est indiquée.
"Le comité saisi des demandes d’avis mentionnées à l’article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d’un dossier comprenant l’ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23."
(article R 1123-24, 1er alinéa, du code de la santé publique) .
