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dimanche 23 juillet 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs

 
 

Acteurs (RBM hors médicament)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

- Promoteur

  • Le promoteur est défini dans l’article L1121-1 du code de la santé publique, 3° alinéa :

    "La personne physique ou la personne morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre."
  • C’est le promoteur qui est l’interlocuteur du CPP   et de l’autorité compétente pendant toute la durée de la recherche.

- Investigateur(s)

  • L’investigateur est défini dans l’article L1121-1 du code de la santé publique, 4° alinéa :

    " La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
    Lorsque le promoteur d’une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
    "
  • L’investigateur est un médecin qualifié  :

    "Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
    - sous la direction et sous la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée ;…
    "
    (1er et 2e alinéas de l’article L1121-3 du code de la santé publique)

    Il existe des exceptions  :
    • " Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l’article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou d’une sage-femme " (6e alinéa de l’article L1121-3 du code de la santé publique)
    • " Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. " (6e alinéa de l’article L1121-3 du code de la santé publique)

- Comité de Protection des Personnes

L’ avis favorable d’un CPP   est un préalable obligatoire avant la mise en oeuvre de toute recherche biomédicale sur le médicament :

"La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1 et autorisation de l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12.
La demande d’avis au comité et la demande d’autorisation à l’autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.
" (article L1121-4 du CSP).

- L’autorité compétente

L’autorité compétente en France pour les recherches biomédicales sur le médicament est l’ANSM.

L’ autorisation de l’ANSM   est un préalable obligatoire avant la mise en oeuvre de toute recherche biomédicale sur le médicament.


 
 
Publié le dimanche 16 juillet 2006
Mis à jour le jeudi 4 août 2011

 
 
 
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