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lundi 20 février 2017
Conseils aux investigateurs

 
 

Information et consentement des parents

 

- Notions d’autorité parentale et de représentant légal

  • Le mineur de moins de 18 ans est en situation d’incapacité juridique ; ses deux parents exercent généralement l’autorité parentale :

    "L’autorité parentale est un ensemble de droits et de devoirs ayant pour finalité l’intérêt de l’enfant.
    Elle appartient aux père et mère jusqu’à la majorité ou l’émancipation de l’enfant pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité, pour assurer son éducation et permettre son développement, dans le respect dû à sa personne.
    Les parents associent l’enfant aux décisions qui le concernent, selon son âge et son degré de maturité
    ."
    (article 371-1 du code civil).
    et "Les père et mère exercent en commun l’autorité parentale…"
    (article 372, 1er alinea, du code civil)
  • Il existe cependant diverses situations dans lesquelles l’autorité parentale n’est exercée que par un parent (orphelin, reconnaissance par un seul parent, décision judiciaire…). Il faut savoir aussi que le fait qu’un enfant ait été reconnu par ses deux parents n’implique pas ipso facto que l’autorité soit exercée conjointement :

    " Les père et mère exercent en commun l’autorité parentale.
    Toutefois, lorsque la filiation est établie à l’égard de l’un d’entre eux plus d’un an après la naissance d’un enfant dont la filiation est déjà établie à l’égard de l’autre, celui-ci reste seul investi de l’exercice de l’autorité parentale. Il en est de même lorsque la filiation est judiciairement déclarée à l’égard du second parent de l’enfant.
    L’autorité parentale pourra néanmoins être exercée en commun en cas de déclaration conjointe des père et mère devant le greffier en chef du tribunal de grande instance ou sur décision du juge aux affaires familiales.
    ."
    (article 372 du code civil).
    Ce point prend toute son importance quand un seul des parents est amené à donner son autorisation.
  • "A l’égard des tiers de bonne foi, chacun des parents est réputé agir avec l’accord de l’autre, quand il fait seul un acte usuel de l’autorité parentale relativement à la personne de l’enfant."
    (article 372-2 du code civil)

- Autorisation de soins

Selon l’analyse du Conseil National de l’Ordre National des médecins, la présomption légale établie par l’article 372-2 cité ci-dessus : "…a pour but de faciliter la vie quotidienne de la famille en évitant que la conception collégiale de l’autorité parentale serve de prétexte pour exiger à tout propos une double signature que l’éclatement fréquent de la cellule familiale rend d’autant plus difficile à obtenir.
La jurisprudence considère que cette présomption s’applique pour une intervention médicale bénigne. Dans les autres cas, le consentement des deux parents est requis.
"
(Soins aux patients mineurs - consentement des représentants légaux, CNOM, 2002).

- Autorisation de participer à un protocole de recherche

Il s’agit à la fois d’une autorisation qui est donnée par les titulaires de l’autorité parentale et d’un consentement au nom de l’enfant, qu’ils représentent. Il est donc possible d’utiliser soit le mot ’autorisation’, soit le mot ’consentement’.

  • En règle générale, l’autorisation conjointe des deux parents est requise pour la participation d’un enfant à un protocole de recherche biomédicale, puisqu’il ne s’agit pas d’un "acte usuel" ; de façon symétrique, chaque parent a le droit a tout moment de retirer son autorisation.
  • Pour que cette autorisation soit valide, il est nécessaire que chaque parent ait reçu individuellement une information de la part de l’investigateur ; les explications orales et écrites s’imposent donc à l’attention de chacun des deux parents.
  • Il existe cependant :

    - des exceptions d’ordre général  : l’autorité parentale peut n’être exercée que par un parent (orphelin, reconnaissance par un seul parent, décision judiciaire…).

    - des exceptions spécifiques aux recherches  :
    « l’autorisation est donnée par les titulaires … de l’autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire … présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
    - la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur … ;
    - la recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soins ;
    - l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles ….
     »
    (article L1122-2, II, du code de la santé publique).

    Ces conditions sont cumulatives.

En pratique

- Protocole

  • L’information orale et écrite des deux parents doit être mentionnée dans le protocole et ses modalités précisées.
  • Dans le cas où l’autorisation du seul titulaire présent est envisagée en application de l’article L1122-2, II, du code de la santé publique, il est nécessaire :
    - d’argumenter précisément son bien fondé au regard des 3 conditions nécessaires ;
    - de décrire précisément la procédure d’information différée de l’autre représentant légal.

- Lettre d’information

  • Il est conseillé de préparer deux modèles de lettre d’information, à contenu identique mais s’adressant l’un à la mère, l’autre au père. Ceci permet :
    - de souligner la nécessaire implication de chaque parent dans la décision, chacun pouvant y réfléchir à son propre rythme ;
    - et de prendre en compte les couples séparés.
  • La lettre d’information explique la nécessité du caractère conjoint de l’autorisation ou, le cas échéant, la possibilité prévue dans le protocole et approuvée par le CPP   d’une autorisation initiale unique.
  • La lettre d’information explique le droit de chaque parent de retirer de façon indépendante son consentement en cours de recherche sans avoir à se justifier et sans conséquence.
  • La lettre d’information précise qu’une information appropriée sur la recherche doit être donnée à l’enfant, s’il est en situation de comprendre, par les parents et par l’investigateur, en étroite collaboration, et que son refus éventuel serait respecté.

- Formulaire d’autorisation et de consentement

  • il est unique, rédigé à la première personne du pluriel ("nous…"), cosigné par chaque parent qui en conserve, en sus de l’investigateur, un exemplaire original ;
  • il prévoit, dans le cas où l’autorité parentale est exercée par une seule personne, de faire porter une mention manuscrite en attestant ;
  • quand l’enfant a été informé et a été invité à donner son accord, il signe le même formulaire que ses représentants légaux ;
  • si l’investigateur a considéré que l’enfant n’était pas en âge ou en état de donner son accord, le Comité souhaite que cette situation soit prévue dans le formulaire et que la raison soit renseignée (phrase avec case à cocher par exemple : "l’accord de l’enfant n’a pas été recherché en raison de…") ;
  • il est adapté dans les cas où il est prévu que l’autorisation initiale du seul représentant légal présent peut suffire en application de l’article L1122-2, II, du code de la santé publique, il est nécessaire de prévoir que ce parent certifie être personnellement titulaire de l’autorité parentale (la simple mention de sa qualité de parent n’étant pas suffisante : cf plus haut).

Consulter aussi les conseils généraux relatifs à la lettre d’information et au formulaire de consentement.


 
 
Publié le lundi 2 octobre 2006
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