exclu

Articles

• Lettre d’information
  30 novembre 2021, par Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2

  Principes généraux
  La lettre d’information a pour objectif d’informer les participants potentiels à la recherche de façon à leur permettre d’exercer au mieux leur liberté de décision. Il s’agit d’un support écrit qui vient en complément de l’information orale qui doit toujours être donnée par l’investigateur.
  L’information donnée doit être sincère, honnête et intelligible.
  Les investigateurs sont vivement invités à prendre connaissance et à s’inspirer du Guide méthodologique : (…)

• Responsabilité - dommages
  26 octobre 2021, par Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2

  NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.
  Plusieurs articles du Code de la santé publique concernent l’indemnisation des victimes en cas d’événements dommageables survenus lors d’une recherche biomédicale : La responsabilité du promoteur d’une recherche biomédicale doit être couverte par une assurance spécifique
  L’article L1121-10 du CSP dispose que :
  "Le promoteur assume l’indemnisation des (…)

• Dossiers, fichiers et droits d’accès
  27 octobre 2021, par Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2

  NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.
  Nous attirons votre attention sur des confusions régulièrement faites dans les documents d’information et de consentement à propos des droits d’accès aux dossiers et fichiers.
  L’investigateur doit bien distinguer : ce qui relève du droit d’accès au dossier médical :
  encadré par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du (…)

• Acteurs
  30 novembre 2021, par Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2

  Promoteur Le promoteur est défini dans l’article L1121-1 du code de la santé publique, 3° alinéa- :
  "La personne physique ou la personne morale qui prend l’initiative d’une Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche biomédicale, elles (…)

• Protection des données nominatives
  21 février 2023, par Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2

  Informatique & libertés - CNIL

• Curriculum vitae
  30 novembre 2021, par Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 2

  La soumission de tout protocole de recherche biomédicale au Comité comporte la présentation d’un curriculum vitae (CV) pour chaque investigateur.
  Concernant les CV des investigateurs, ceux-ci doivent être signés, datés (récemment), ils doivent mentionner leur expérience en recherche clinique OU mentionner leur formation aux Bonnes Pratiques Cliniques : Bonnes Pratiques Cliniques
  https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000032722865