Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

9 janvier 2026

Séance du 9 janvier 2026 - CPP Sud Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont déposés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 226 M01 / CTIS : 2025-524366-21-00 SI : 25.04453.000500/1^ème examen :Compléments
– 226 M02 / CTIS : 2025-523602-33-00 SI : 25.04449.000499 /1^ème examen :Compléments
– 226 M03 / CTIS : 2025-523474-16-00 SI : 25.04448.000498 /1^ème examen :Compléments

Avis initiaux sur les protocoles LOI JARDE, DM, CTIS et MS

– 226 B01 / 25.04350.000494 /1^ème examen :Compléments
– 226 B02 / 25.04347.000495/1^ème examen :Compléments
– 226 D01 / 25.04393.000496 /1^ème examen :Compléments
– 226 D02 / 25.03762.000471#1 /1^ème examen :avis défavorable

Avis initiaux sur les protocoles en second examen LOI JARDE, DM, CTIS et MS

– 225 M38 /CTIS : 2025-522462-73-00 / SI : 25.04002.000490 /2^ème examen :avis favorable
– 225 M39 /CTIS : 2025-521859-23-00 / SI : 25.04057.000491 /2^ème examen :avis favorable
– 225 C13 /25.03857.000488 /2^ème examen :avis favorable
– 225 C14 /25.03175.000489 /2^ème examen :avis favorable

Avis sur les demande de MS en second examen

Néant

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 222 A06 MS08 / 222.03125.000127 /1^ème examen :Avis favorable
– 223 C07 MS02 / 23.01307.000206 /1^ème examen :Avis favorable
– 223 M08 MS20 / CTIS 2022-500699-76-00-SM-20 SI 23.00076.000178-SM-20 PARTIE 1 /1^ème examen :Avis favorable
– 223 M58 MS06 CTIS : 2023-506270-13-00 / SI : 23.03890.000256 PARTIE 2 /1^ème examen :Avis favorable
– 223 M61 MS05 CTIS :2023-504805-35-00 /23.04331.000275 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 B06 MSTR01/ SI RIPH 2G : 24.00775.000305/1^ème examen :Avis favorable à réception d’un complément
– 224 M13 MS12 / CTIS : 2023-508158-24-00 / SI RIPH 2G : 24.00359.000298 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 M09 MS07 / CTIS : 2023-508139-29-00 / SI RIPH 2G : 24.00030.000291 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 M14 MS10/ CTIS : 2023-506457-38-00 / SI RIPH 2G : 24.00422.000299 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 M24 MS05 / CTIS : 2023-508949-40-00 SI : 24.01154.000313-SM-5 PARTIE 2 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 M38 MS06 / CTIS : 2024-512927-36-00 SI : 24.02219.000335 PARTIE 2 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 M41 B MS04 / CTIS : 2024-512822-28-00-SM-4 SI 24.02317.000338-SM-4 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 M50 MS03 / CTIS : 2024-512297-96-01 SI : 24.03629.000353 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 M67 MS02 / CTIS : 2024-512041-17-00 / SI RIPH 2G : 24.04333.000382 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 A03 MS01 / 25.03469.000482/1^ème examen :demande de compléments
– 225 C06 MS03 / 25.01278.000445/1^ème examen :Avis favorable
– 225 D02 MS03 / 25.00509.000424 /1^ème examen :Avis favorable à réception d’un complément
– 225 M12 MS03 / CTIS : 2025-520809-12-00 / SI : 25.00866.000431/1^ème examen :Avis favorable
– 225 M13 MS01 / CTIS : 2024-516639-28-00 / SI : 25.00869.000432 PARTIE 2/1^ème examen :Avis favorable
– 225 M15 MS01 / CTIS :2024-519783-41-00 SI : 25.01267.000439 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 M19 MS02 / CTIS :2024-519590-19-00 SI : 25.01743.000453 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 M25 MS01 / CTIS : 2025-521480-12-00 / SI : 25.02056.000461 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 D10 MS01/ 25.01723.000452 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 D12 MS01/ 25.02734.000470 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 D13 MS02/ 25.02810.000471 /1^ème examen :demande de compléments

6 février 2026

Séance du 6 février 2026 - CPP Sud Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont déposés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 226 M05 / CTIS : 2025-523399-22-00 SI : 26.00155.000506 1^ème examen :Compléments
– 226 M06 / CTIS : 2025-523750-14-00 SI : 26.00158.000507 1^ème examen :Compléments
– 226 M07 / CTIS : 2025-524056-63-00 SI : 26.00159.000508 1^ème examen :Compléments
– 226 M08 / CTIS : 2026-525213-31-00 SI : 26.00160.000509 1^ème examen :Compléments
– 226 M09 / CTIS : 2023-509142-35-00 SI : 26.00114.000510 1^ème examen :Avis défavorable

Avis initiaux sur les protocoles LOI JARDE, DM

– 226 B03 / 26.00025.000501 1^ème examen :Compléments
– 226 B04 / 26.00037.000502 1^ème examen :Compléments
– 226 D03 / ANSM : 2025-A02269-40/ SI : 26.00086.000504 1^ème examen :Compléments

Avis initiaux sur les protocoles en second examen LOI JARDE, DM, CTIS et MS

– 225 M41 /CTIS : 2025-522791-92-00 / SI : 25.04060.000493 /2^ème examen :Compléments
– 226 B01 / 25.04350.000494 /2^ème examen :Avis favorable
– 226 B02 / 25.04347.000495/2^ème examen :Avis favorable
– 226 D01 / 25.04393.000496 /2^ème examen :Compléments

Avis sur les demande de MS en second examen

– 225 A03 MS01 / 25.03469.000482/2^ème examen :Avis favorable
– 225 D13 MS02/ 25.02810.000471 /2^ème examen :Avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 219 C17 MS03 / 19.02637.031917 /1^ème examen :Avis favorable
– 222 A05 MS03 / 22.02201.000110 /1^ème examen :Avis favorable à réception
– 222 A07 MS02 / 22.03618.000138 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 B11 MS02/ 24.02549.000341 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 D12 MS08 / 24.04129.000375 /1^ème examen :Avis favorable à réception d’un complément
– 224 M01 MS07 / CTIS : 2022-502099-22-01 / 23.04355.000276 PARTIE 1/1^ème examen :Avis favorable
– 224 M75 MS02 / CTIS : 2023-509672-42-00 / SI : 24.01307.000395 /1^ème examen :Avis favorable
– 224 M79 MS05 / CTIS : 2024-513959-33-00 / SI : 24.05578.000406 PARTIE 1 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 B14 MS01 / 25.02488.000468 /1^ème examen :demande de compléments
– 225 C06 MS04 / 25.01278.000445 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 D10 MS02/ 25.01723.000452 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 M05 MS02 / CTIS : 2024-517422-25-00 SI : 25.00165.000417 /1^ème examen :demande de compléments
– 225 M10 MS03 / CTIS : 2023-507071-21-01 / SI : 25.00759.000429 /1^ème examen :demande de compléments
– 225 M24 MS05 / CTIS : 2025-520582-51-00 / SI : 25.02053.000460 SM5 /1^ème examen :Avis favorable

6 mars 2026

Séance du 6 mars 2026 - CPP Sud Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont déposés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 226 M10 / CTIS : 2022-502202-33-00 SI : 25.04445.000497 /1^ème examen :Compléments
– 226 M11 / CTIS : 2025-521988-13-00 SI : 25.04305.000561#1 /1^ème examen :Compléments
– 226 M12 / CTIS : 2025-521988-13-00 SI : 25.04305.000561#1 /1^ème examen :Compléments
– 226 M13 / CTIS : 2025-524367-20-00 SI : 26.00494.000512 /1^ème examen :Compléments
– 226 M14 / CTIS : 2025-521331-36-00 SI : 26.00498.000513 /1^ème examen :Compléments

Avis initiaux sur les protocoles LOI JARDE, DM

/

Avis initiaux sur les protocoles en second examen LOI JARDE, DM, CTIS et MS

– 226 M01 / CTIS : 2025-524366-21-00 SI : 25.04453.000500/2^ème examen :Compléments partie 2 - Nouveau point bloquant sur la partie 1
– 226 M02 / CTIS : 2025-523602-33-00 SI : 25.04449.000499 /2^ème examen :Avis Favorable
– 226 M03 / CTIS : 2025-523474-16-00 SI : 25.04448.000498 /2^ème examen :Avis Favorable sur la partie 2 - Nouveau point bloquant sur la partie 1
– 226 M04 / CTIS : 2022-502202-33-00 SI : 25.04445.000497 /2^ème examen :Attente retour promoteur
– 226 M05 / CTIS : 2025-523399-22-00 SI : 26.00155.000506 /2^ème examen :Compléments
– 226 M06 / CTIS : 2025-523750-14-00 SI : 26.00158.000507 /2^ème examen :Compléments
– 226 M07 / CTIS : 2025-524056-63-00 SI : 26.00159.000508 //2^ème examen :Attente retour promoteur
– 226 M08 / CTIS : 2026-525213-31-00 SI : 26.00160.000509 2^ème examen :Avis Favorable
– 225 M41 /CTIS : 2025-522791-92-00 / SI : 25.04060.000493 /2^ème examen :Compléments
– 226 B03 / 26.00025.000501 2^ème examen :Avis Favorable
– 226 B04 / 26.00037.000502 2^ème examen :Avis Favorable
– 226 D03 / ANSM : 2025-A02269-40/ SI : 26.00086.000504 1^ème examen :Compléments
– 226 D01 / ANSM : 25.04393.000496 / SI : 26.00086.000504 3^ème examen :Compléments

Avis sur les demande de MS en second examen

– 225 M05 MS02 / CTIS : 2024-517422-25-00 SI : 25.00165.000417 /2^ème examen :Avis Favorable
– 225 M10 MS03 / CTIS : 2023-507071-21-01 / SI : 25.00759.000429 /2^ème examen :Avis Favorable
– 225 B14 MS01 / 25.02488.000468 /2^ème examen :Avis Favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

- 219 B20 MS10 / 19.00061.021920 /1^ème examen :Avis Favorable
– 219 C35 MS03 / 19.02410.190335 /1^ème examen :Avis Favorable
– 220 B01 MS03 / 20.01279.022001 /1^ème examen :Avis Favorable
– 221 D06 MS02 / 21.03425.000041/1^ème examen :demande de compléments
– 222 M15 MS07 / CTIS : 2022-500295-60-00 SI : 22.01897.000104-SM-7/1^ème examen :Avis Favorable
– 223 B03 MS02 / 23.00056.000176 /1^ème examen :demande de compléments
– 223 M22 MS19 CTIS 2022-501645-70-00 SI 23.00670.000194 /1^ème examen :demande de compléments
– 223 M41 MS7 CTIS 2023-503533-21-00 SI 23.02143.000219 PARTIE 1 /1^ème examen :Avis Favorable
– 223 M51 MS03 / CTIS 2023-506282-66-00 / SI RIPH 2G : 23.03236.000250 /1^ème examen :Avis Favorable
– 223 M57 MS05 / CTIS : 2023-507382-26-00 / SI RIPH 2G : 23.03902.000271 /1^ème examen :Avis Favorable
– 224 B16 MS01 / 24.04998.000391 /1^ème examen :demande de compléments
– 224 D09 MS02 / 24.02203.000334 /1^ème examen :Avis Favorable
– 224 M12 MS08 / CTIS : 2023-508613-17-00 / SI RIPH 2G : 24.00046.000295 – PARTIE 2 SEULEMENT /1^ème examen :Avis Favorable
– 224 M27 MS08 / CTIS 2022-502352-31-00 / SI RIPH 2G : 24.01593.000322 /1^ème examen :demande de compléments
– 224 M28 MS08 / CTIS : 2023-505813-26-00 / SI RIPH 2G : 24.01597.000323 – PARTIE 1 SEULEMENT /1^ème examen :Pas de remarque sur la partie 1
– 224 M39 MS04 / CTIS : 2023-509436-26-00 / SI : 24.02252.000336 PARTIE 2 SEULEMENT /1^ème examen :Avis Favorable
– 224 M64 MS14 / CTIS : 2023-508234-34-00-SM14 / SI RIPH 2G : 24.04246.000378 /1^ème examen :Avis Favorable
– 224 M77 MS05 / CTIS : 2024-517419-62-00-SM5 / SI : 24.05246.000397 /1^ème examen :Avis Favorable
– 225 D13 MS03 / SI : 25.02810.000471 MS03 /1^ème examen :Avis Favorable
– 225 D14 MS01/ 25.03704.000484 /1^ème examen :Avis Favorable
– 225 M21 MS01 / CTIS : 2025-520681-22-00 SI : 25.01751.000456 /1^ème examen :Avis Favorable
– 225 M32 MS02/ CTIS : 2024-512486-14-00 / SI : 25.03126.000478 /1^ème examen :Avis favorable
– 225 M23 MS02 / CTIS : 2025-521093-34-00 / SI : 25.02029.000459 PARTIE 2/1^ème examen :Avis Favorable
– 225 M33 MS01/ CTIS : 2024-520089-70-00 / SI : 25.03127.000479/1^ème examen :demande de compléments
– 225 M34 MS01/ CTIS : 2025-522093-36-00 / SI : 25.03123.000477/1^ème examen :Avis Favorable
– 225 M37 MS02/ CTIS : 2025-521673-14-00 / SI : 25.03715.000487/1^ème examen :Avis Favorable

Résultat des délibérations

9 janvier 2026

6 février 2026

6 mars 2026