Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

12 janvier 2024

Séance du 12 janvier 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 224 M01 /CTIS : 2022-502099-22-01 / SI RIPH 2G : 23.04355.000276 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions
– 224 M02 / CTIS : 2023-507860-37-00 / SI RIPH 2G : 23.04475.000278 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions
– 224 M03 / CTIS : 2023-508208-40-00 / SI RIPH 2G : 23.04476.000279 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions
– 224 M05 / CTIS : 2023-508148-23-00 / SI RIPH 2G : 23.04491.000281 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions
– 224 M06 / CTIS : 2023-506354-20-00 / SI RIPH 2G : 23.02878.000182#1 / 1^ème examen :Avis favorable Sous Condition

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745

– 224 D01 / SI RIPH 2G : 23.04562.000284 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 224 D02 / SI RIPH 2G : 23.04208.000285 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions
– 224 D03 / SI RIPH 2G : 23.04650.000286 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

– 224 B01 / SI RIPH 2G : 23.04495.000282 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 224 C01 / SI RIPH 2G : 23.03529.000277 / 1^ème examen :Avis favorable à réception de révisions
– 224 C02 / SI RIPH 2G : 23.04464.000283 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles en second examen LOI JARDE, DM et CTIS

– 223 B17 /SI RIPH 2G : 23.03738.000264 / 2^ème examen :avis favorable
– 223 M55 /CTIS :2023-508825-29-00 / SI RIPH 2G : 23.03894.000269 / 2^ème examen :Avis favorable
– 223 M56 /CTIS : 2023-503412-33-00 / SI RIPH 2G : 23.03899.000270 / 2 ^ème examen :Avis Défavorable
– 223 M57 /CTIS : 2023-507382-26-00 / SI RIPH 2G : 23.03902.000271 / 2 ^ème examen :avis favorable
– 223 D08 /SI RIPH 2G : 23.03877.000266 / 2^ème examen :avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 218 A20 MS09 / SI RIPH 2G : 18.01057.011820 / 1^ème examen :avis favorable
– 219 B20 MS06 / SI RIPH 2G : 19.00061.021920 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 219 C17 MS01 / SI RIPH 2G : 19.02637.031917 / 1^ème examen :avis favorable
– 219 C36 MS06 / SI RIPH 2G : 19.02123.031936 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 220 A02 MS02 / SI RIPH 2G : 20.02155.012002 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 220 A19 MS06 / SI RIPH 2G : 20.00400.012019 / 1^ème examen :avis favorable
– 220 B27 MS02 / SI RIPH 2G : 20.03093.022027 / 1^ème examen :avis favorable
– 212 C02 MS04 / SI RIPH 2G : 21.03111.032102 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 221 C33 MS04 / SI RIPH 2G : 21.05110.032133 / 1^ème examen :avis favorable à réception de révisions
– 222 B05 MS02.1 / SI RIPH 2G : 21.04545.000076 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 C09 MS02 / SI RIPH 2G : 22.03064.000126 / 1^ème examen :Avis Défavorable
– 222 M15 MS02 / CTIS 2022-500295-60-00 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions
– 222 M17 MS02 / SI RIPH 2G : 22.02259.000113 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M24 MS04 / SI RIPH 2G : 22.03027.000124 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M33 MS07 / SI RIPH 2G : 22.03818.000148 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M38 MS06 / SI RIPH 2G : 22.04159.000154 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 D03 MS01 / SI RIPH 2G : 23.02133.000220 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 D04 MS01 / SI RIPH 2G : 23.00878.000197-SM-1 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M02 MS04 / SI RIPH 2G : 22.04525.000163 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M08 MS09 / CTIS 2022-500699-76-00 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions
– 223 M10 MS02 / CTIS : 2022-500883-37-00 / SI RIPH 2G : 23.00079.000179 / 1^ème examen :Demande de Compléments / Révisions
– 223 M18 MS07 / CTIS : 2022-501999-26-00-SM-7 / SI RIPH 2G : 23.00444.000186 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M24 MS02 / CTIS : 2022-502322-41-00 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M25 MS02 / SI RIPH 2G : 22.04459.000150 / 2^ème examen :avis favorable

02 février 2024

Séance du 2 février 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 224 M07 / CTIS : 2023-506299-28-00 / SI RIPH 2G : 23.04738.000289 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 M08 / CTIS : 2023-509648-88-00 / SI RIPH 2G : 23.04744.000290 / 1^ème examen :compléments révisions
– 224 M09 / CTIS : 2023-508139-29-00 / SI RIPH 2G : 24.00030.000291 / 1^ème examen :compléments révisions
– 224 M10 / CTIS : 2023-506259-97-00 / SI RIPH 2G : 24.00044.000293 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 224 M11 / CTIS : 2023-508085-15-00 / SI RIPH 2G : 24.00045.000294 / 1^ème examen :compléments révisions
– 224 M12 / CTIS : 2023-508613-17-00 / SI RIPH 2G : 24.00046.000295 / 1^ème examen :avis favorable à réception

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745

– 224 D04 / SI RIPH 2G : 24.00332.000297 / 1^ème examen :avis favorable

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

– 224 B02 / SI RIPH 2G : 22.04228.000287 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 224 B03 / SI RIPH 2G : 23.04725.000288 / 1^ème examen :avis favorable à réception

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles en second examen LOI JARDE, DM et CTIS

– 224 M01 / CTIS : 2022-502099-22-01 /SI RIPH 2G : 23.04355.000276 / 2^ème examen :avis favorable
– 224 M03 / CTIS : 2023-508208-40-00 /SI RIPH 2G : 23.04476.000279 / 2^ème examen :avis favorable
– 224 D02 /SI RIPH 2G : 23.04208.000285 / 2^ème examen :avis favorable
– 224 D03 /SI RIPH 2G : 23.04650.000286 / 2^ème examen :avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 220 A31 MS07 / SI RIPH 2G : 20.00633.012031 / 1^ème examen :avis favorable
– 221 B32 MS10 / SI RIPH 2G : 21.02612.000037 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 221 B37 MS01 / SI RIPH 2G : 21.03509.000047 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 C17 / SI RIPH 2G : 22.03840.000146-MS02 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M08 MS02 / SI RIPH 2G : 22.01554.000091 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M40 MS06 / CTIS : 2022-501427-24-00-SM-6 / SI RIPH 2G : 22.04207.000158-SM-6 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 B22 MS02 / SI RIPH 2G : 22.03139.000128 / 1^ème examen :compléments révisions
– 222 M31 MS01 / CTIS : 2022-500573-13-00 / SI RIPH 2G : 22.03621.000140 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 C06 MS01 / SI RIPH 2G : 23.00264.000126 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 C07 MS01 / SI RIPH 2G : 23.01307.000206 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 C14 MS01 / SI RIPH 2G : 23.03841.000263 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M08 MS09 / CTIS : CTIS : 2022-500699-76-00 / 2^ème examen :avis favorable
– 223 M46 MS01 / CTIS : 2023-505322-34-00 / SI RIPH 2G : 23.02861.000236 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M48 MS01 / CTIS : 2022-502415-11-00 / SI : 23.02136.000218 / 1^ème examen :compléments révisions

8 mars 2024

Séance du 8 mars 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 223 M41 / CTIS : 2023-503533-21-00 / SI RIPH 2G : 23.02143.000219 / 1^ème examen :Demande de compléments/RFI
– 224 M13 / CTIS : 2023-508158-24-00 / SI RIPH 2G 24.00359.000298 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 M14 / CTIS : 2023-506457-38-00 / SI RIPH 2G : 24.00422.000299 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions/RFI
– 224 M15 / CTIS : 2023-507207-66-00 / SI RIPH 2G : 24.00424.000300 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions/RFI
– 224 M16 / CTIS : 2023-508204-38-00/ SI RIPH 2G : 24.00427.000301 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions/RFI
– 224 M17 / CTIS : 2023-509047-26-00 / SI RIPH 2G : 24.00430.000302 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions/RFI
– 224 M18 / CTIS : 2023-509867-26-00 / SI RIPH 2G : 24.00432.000303 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions/RFI
– 224 M19 / CTIS : 2023-508148-23-01 / SI RIPH 2G : 24.00565.000304 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions/RFI

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745

Néant

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

– 224 B04 / SI RIPH 2G : 24.00323.000296 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 B05 / SI RIPH 2G : 23.03703.000361 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 B06 / SI RIPH 2G : 24.00775.000305 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles en second examen LOI JARDE, DM et CTIS

– 224 M08 /CTIS : 2023-509648-88-00 / SI RIPH 2G : 23.04744.000290 / 2^ème examen :avis favorable
– 224 M09 /CTIS : : 2023-508139-29-00 / SI RIPH 2G : 24.00030.000291 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 M10 /CTIS : 2023-506259-97-00 / SI RIPH 2G : 24.00044.000293 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 M11 /CTIS : 2023-508085-15-00 / SI RIPH 2G : 24.00045.000294 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 M12 /CTIS : 2023-508613-17-00 / SI RIPH 2G : 24.00046.000295 / 2^ème examen :Avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 215 R17 MS38 / SI RIPH 2G :15.00065.001517 / 1^ème examen :avis favorable
– 217 R41 MS18 / SI RIPH 2G :17.00737.001741 / 1^ème examen :avis favorable
– 219 C31 MS05 / SI RIPH 2G : 19.00600.031931 / 1^ème examen :avis favorable
– 219 C35 MS02 / SI RIPH 2G : 19.02410.190335 / 1^ème examen :avis favorable
– 220 A18 MS08 / SI RIPH 2G : 21.00830.012018 / 1^ème examen :avis favorable
– 220 A19 MS07 / SI RIPH 2G : 20.00400.012019 / 1^ème examen :avis favorable
– 221 B12 MS06 / SI RIPH 2G : 21.04019.022112 / 1^ème examen :avis favorable
– 221 B20 prorogation / SI RIPH 2G : 21.05101.022120 / 1^ème examen :avis favorable
– 221 B23 MS02 / SI RIPH 2G : 21.00255.000002 / 1^ème examen :avis favorable
– 221 B32 MS11 / SI RIPH 2G : 21.02612.000037 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 A05 MS01 / SI RIPH 2G : 22.02201.000110 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 B22 MS02 / SI RIPH 2G : 22.03139.000128 / 2^ème examen :avis favorable à réception
– 222 C09 MS03 / SI RIPH 2G : 22.03064.000126 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M03 MS01/ CTIS : 2022-500299-71-00 (partie 1)/ SI : 22.00999.000084 / 1^ème examen :commentaires à l’ANSM
– 222 M07 MS04/ 22.01540.000098 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M20 MS02 / 22.02308.000116 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M25 MS02/ SI RIPH 2G : 22.02932.000130 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M26 MS05/ SI RIPH 2G : 22.03132.000131 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M27 MS03/ SI RIPH 2G : 22.03241.000132 / 1^ème examen :demande de compléments/révisions
– 222 M38 MS07/ SI RIPH 2G : 22.04159.000154 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 D02 MS01/ SI RIPH 2G : 23.01350.000209 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M26 MS02/ CTIS : 2022-503067-15-00 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M34 MS04/ CTIS : 2022-502188-39-00 /SI RIPH 2G : 23.01603.000213 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M44 MS02 / CTIS : 2023-504673-20-00 SI : 23.02859.000234 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions
- 223 M48 MS01 / CTIS : 2022-502415-11-00 / SI : 23.02136.000218 / 2^ème examen :avis favorable

5 avril 2024

Séance du 5 avril 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 224 M20 / CTIS : 2023-505283-11-00 / SI RIPH 2G : 24.01010.000308 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 M22 / CTIS : 2023-504963-17-00 / SI RIPH 2G : 24.01147.000311 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 M23 / CTIS : 2023-505773-32-00 / SI RIPH 2G : 24.01149.000312 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 M24 / CTIS : 2023-508949-40-00 / SI RIPH 2G : 24.01154.000313 / 1^ème examen :avis favorable

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745

- 224 D05 / SI RIPH 2G : 24.00898.000310 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

– 224 B07 / SI RIPH 2G : 24.01275.000315 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 C03 / SI RIPH 2G : 24.00909.000306 / 1^ème examen :avis favorable à réception de compléments
– 224 C04 / SI RIPH 2G : 24.00924.000307 / 1^ème examen :avis favorable à réception de compléments
– 224 C05 / SI RIPH 2G : 23.00748.000217-MS01#1 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 CL01 / SI RIPH 2G : 24.01269.000316 / 1^ème examen :Demande de compléments/révisions

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles en second examen LOI JARDE, DM et CTIS

– 224 B05 /SI RIPH 2G : 23.03703.000361#1 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 B06 / SI RIPH 2G : 24.00775.000305 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 M14 / CTIS : 2023-506457-38-00 / SI RIPH 2G : 24.00422.000299 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 M15 / CTIS : 2023-507207-66-00 / SI RIPH 2G : 24.00424.000300 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 M16 / CTIS : 2023-508204-38-00/ SI RIPH 2G : 24.00427.000301 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 M17 / CTIS : 2023-509047-26-00 / SI RIPH 2G : 24.00430.000302 / 2^ème examen :Demande de compléments/révisions/RFI
– 224 M18 / CTIS : 2023-509867-26-00 / SI RIPH 2G : 24.00432.000303 / 2^ème examen :Avis favorable à réception de complément
- 224 M19 / CTIS : 2023-508148-23-01 / SI RIPH 2G : 24.00565.000304 / 2^ème examen :Avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 219 A20 MS02 / SI RIPH 2G : 19.01004.01192 / 1^ème examen :avis favorable
– 219 A30 MS06 / SI RIPH 2G : 20.01516.011930-MS06 / 1^ème examen :avis favorable
– 219 B19 MS04 / SI RIPH 2G : 19.02516.021919 / 1^ème examen :avis favorable
– 219 B20 MS07 / SI RIPH 2G : 19.00061.021920 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 219 C13 MS06 / SI RIPH 2G : 19.01084.031913 / 1^ème examen :avis favorable
– 219 C31 MS06 / SI RIPH 2G : 19.00600.031931 / 1^ème examen :avis favorable
– 221 B36 MS01 / SI RIPH 2G : 21.03507.000046 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M08 MS03 / SI RIPH 2G : 22.01554.000091 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 222 M15 MS03 / CTIS : 2022-500295-60-00 / 1^ème examen :avis favorable
– 222 M27 MS03 / SI RIPH 2G : 22.03241.000132 / 2^ème examen :avis favorable
– 222 M29 MS06 / CTIS 2022-500905-42-00 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 223 B12 MS01 / SI RIPH 2G : 23.02651.000229 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 B13 MS02 / SI RIPH 2G : 23.02903.000238 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 C02 MS01 / SI RIPH 2G : 22.04595.000167 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 D08 MS01 / SI RIPH 2G : 23.03877.000266 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M25 MS03 / SI RIPH 2G : 22.04459.000150 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M31 MS03 / CTIS : 2023-503545-67-00 / SI RIPH 2G : 23.01342.000208 / 1^ème examen :avis favorable à réception
– 223 M44 MS02 / CTIS : 2023-504673-20-00 SI : 23.02859.000234 / 2^ème examen :Avis favorable
– 223 M59 MS01 / CTIS : 2023-504239-41-00 / SI RIPH 2G : 23.04054.000273 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 B03 MS01 / SI RIPH 2G : 23.04725.000288 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 M06 MS02 / CTIS : 2023-506354-20-00 / SI RIPH 2G : 23.02878.000182#1 / 1^ème examen :avis favorable à réception

Résultat des délibérations

12 janvier 2024

Séance du 12 janvier 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

02 février 2024

Séance du 2 février 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

8 mars 2024

Séance du 8 mars 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

5 avril 2024

Séance du 5 avril 2024 - CPP Sud-Méditerranée II