Pouvez-vous nous informer sur l’information nécessaire et règlementaire à mettre sur la carte patient dans le cadre d’une recherche clinique. Avez vous un texte règlementaire sur ce sujet ?
Question d’un attaché de recherche clinique, octobre 2008

Réponse :

La carte patient représente un document d’information destiné aux soignants, médecins ou autres, qui pourraient être amenés à donner des soins à un patient pendant le temps de sa participation à un protocole de recherche clinique.

Il s’agit d’un élément de sécurité important dans certains protocoles à risques, pour améliorer le repérage d’effets indésirables ou encore éviter des interactions médicamenteuses éventuellement délétères. A ce titre, le CPP   peut être amené à demander que le protocole prévoit cette précaution.

Il n’existe pas de disposition règlementaire spécifique. Cependant, cette carte, quand elle est prévue, soit être soumise à l’approbation du CPP   pour plusieurs raisons :

• il s’agit d’un élément du protocole à part entière, qui concerne en outre la sécurité des personnes,
• il s’agit d’un document confié au sujet, qui participe donc à son information,
• le Comité vérifie que la rédaction de cette carte permet d’atteindre le but recherché tout en respectant la confidentialité et la méthodologie de la recherche.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.