Des questionnaires et des journaux destinés aux patients ont été égarés par un site investigateur. Les données de ces documents sont donc perdues et ne pourront être utilisées pour l’analyse de l’étude. Le promoteur de l’étude souhaiterait savoir si cet évènement doit faire l’objet d’une déclaration auprès de votre CPP  .
Question d’une CRO, septembre 2010

Réponse :

La perte de données de la recherche par un investigateur représente une violation du protocole et a des conséquences sur l’analyse des données. Cet événement malheureux ne correspond pas à un évènement indésirable grave.

Une simple information du CPP   est souhaitable et suffisante.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.