L’examen médical préalable est-il indispensable pour tout type de recherche ? le Comité peut-il autoriser une dérogation, et sous quelle condition ?
Questions d’un assistant de recherche clinique, avril 2006

Réponse :

 Cas général

L’article L1121-11 du code de la santé publique, 3° alinéa dispose que :

• " Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales bénéficient d’un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin de leur choix."

En conséquence :

• seules les recherches biomédicales sont concernées par cette disposition.

• cet examen médical doit figurer explicitement dans le texte du protocole de recherche, il s’agit d’un acte médical faisant partie de la recherche.

• il doit être mentionné dans la lettre d’information, ainsi que les modalités de communication de son résultat.

 Cas particuliers

L’article L1121-11 du code de la santé publique, 4° alinéa dispose que :

• " Par dérogation à l’alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable."

En pratique, il appartient au promoteur qui souhaite appliquer cette disposition d’argumenter dans le protocole que les 4 conditions ci-dessous sont remplies :

• la recherche biomédicale ne porte pas sur des produits entrant dans le champ de compétence de l’ANSM   : article L. 5311-1 du CSP ;

• la recherche biomédicale porte sur un produit figurant sur une liste fixée par décret : décret à venir ;

• caractère "négligeable" des risques encourus par les participants ;

• absence d’influence de la participation à la recherche sur la prise en charge médicale du participant.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.