NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Avis de fin de recherche

 Obligation de déclaration au Comité

• L’article L1123-11, 4° alinéa, du code de la santé publique dispose que :
  
  " Le promoteur avise l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 et le comité de protection des personnes compétent que la recherche biomédicale est terminée et indique les raisons qui motivent l’arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé."

• L’article R1123-59, 1° et 2° alinéa, du code de la santé publique dispose que :
  
  " Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le promoteur informe l’autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou , le cas échéant, au terme défini dans le protocole.
  Si l’arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs ."

• L’arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain précise dans l’article 1 :
  
  " Le promoteur déclare la fin de la recherche en application de l’article R. 1123-59 du code de la santé publique, lorsque :
  1. La recherche biomédicale est terminée en France ;
  2. La recherche biomédicale est terminée dans l’ensemble des pays où elle a été menée, le cas échéant ;
  3. La recherche biomédicale est arrêtée de façon anticipée, y compris lorsque le promoteur décide de ne pas reprendre la recherche après son interruption temporaire, ou sa suspension par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
  4. Le promoteur décide de ne pas commencer la recherche après avoir obtenu l’autorisation et l’avis favorable prévus à l’article L. 1121-4 du code de la santé publique."

Fin & rapport de recherche

Arrêté du 19 mai 2006

• Dans le cas d’une recherche biomédicale portant sur le médicament, le promoteur doit se déterminer explicitement sur la définition qu’il retient pour la fin de la recherche, dans le protocole ou une annexe soumis au Comité lors de la demande d’avis initial :
  
  " Les informations suivantes sont jointes au protocole et justifiées, si elles ne figurent pas déjà dans celui-ci :
  …
  5. La définition de la fin de la recherche si elle ne correspond pas au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche et la justification de cette définition ;"
  (article 3 de l’arrêté du 24 mai 2006 : voir la page traitant du protocole pour une recherche biomédicale portant sur le médicament)

 Modalités de déclaration

• Elles sont définies dans l’article 2 de l’arrêté du 19 mai 2006 cité ci-dessus :
  
  "La déclaration de fin de recherche est adressée, par voie électronique ou par courrier, à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes, et comporte :
  - un courrier précisant notamment le nombre total de personnes incluses dans la recherche en France ;
  - le formulaire de déclaration de fin de la recherche, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT, ou en version papier, sur demande auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé."

• Le Comité souhaite que soit précisé dans le courrier le détail de l’effectif global des personnes incluses, en distinguant notamment, le cas échant :
  - l’effectif des personnes incluses dans les différents bras définis dans le protocole,
  - l’effectif des différentes catégories de personnes particulièrement protégées .

• En pratique, téléchargez ci-dessous le formulaire :

Formulaire de déclaration de fin de recherche

RBM médicament

Résumé du rapport final et résultats globaux

Les textes réglementaires prévoient que l’ANSM   reçoive le résumé du rapport de la recherche ainsi que la "brève description des résultats globaux de la recherche…destinée à figurer dans le répertoire des recherches biomédicales autorisées".

Il n’est pas prévu que le Comité soit destinataire de ces documents. Il n’est pas prévu non plus que le Comité prenne connaissance de la note d’information sur les résultats globaux de la recherche que le promoteur rédige pour les participants.

Le Comité apprécierait néanmoins de recevoir une copie :
- du résumé du rapport final de la recherche,
- de la brève description des résultats globaux de la recherche destinée au répertoire,
- et de la note d’information destinée aux participants,

et adresse ses remerciements anticipés aux promoteurs qui auront cette courtoisie.