Y-a-t-il des actions particulières à mettre en oeuvre dans le cas où un patient change de nom de famille (car pouvant porter préjudice, ou plus simplement en cas de mariage) et donc de signature en cours de participation à un essai clinique ? (Autre que de le mentionner dans le dossier médical et rapport de monitoring .)
Question d’un ARC d’une DRC, mai 2010

Réponse :

Le changement patronymique n’a aucune conséquence sur le consentement qu’a donné la personne. D’autre part, ce changement patronymique est nécessairement le produit d’un acte légal ce qui représente une traçabilité optimale ! En conséquence, il ne nous parait pas nécessaire de revenir vers le participant pour lui demander une confirmation de son consentement. Par contre, comme vous le précisez, le changement doit apparaître dans le dossier médical et être pris en compte dans le cahier d’observation.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.