Une lettre de saisine du Comité doit accompagner toute demande d’avis :
- sur un nouveau protocole de recherche,
- sur une modification substantielle apportée à un protocole en cours.
Elle est adressée :
- par le promoteur d’une recherche biomédicale ou par le responsable d’une recherche en soins courants,
- au Président du Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II.
Elle mentionne nécessairement :
- l’objet de la saisine :
- si nouveau protocole : titre exact (c’est ce titre qui doit figurer sur tous les documents relatifs au protocole) et numéro d’identification délivré par l’ANSM ;
- si modification substantielle : titre exact, numéro d’ordre de la modification substantielle soumise, référence attribuée à ce dossier par le Comité et numéro d’identification délivré par l’ANSM :
- le nom et les coordonnées du promoteur ou du responsable de la recherche, selon le cas.
