Résultat des délibérations

12 janvier 2024

Séance du 12 janvier 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

 224 M01 /CTIS : 2022-502099-22-01 / SI RIPH 2G : 23.04355.000276 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions
 224 M02 / CTIS : 2023-507860-37-00 / SI RIPH 2G : 23.04475.000278 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions
 224 M03 / CTIS : 2023-508208-40-00 / SI RIPH 2G : 23.04476.000279 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions
 224 M05 / CTIS : 2023-508148-23-00 / SI RIPH 2G : 23.04491.000281 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions
 224 M06 / CTIS : 2023-506354-20-00 / SI RIPH 2G : 23.02878.000182#1 / 1ème examen :Avis favorable Sous Condition

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745

 224 D01 / SI RIPH 2G : 23.04562.000284 / 1ème examen :avis favorable à réception
 224 D02 / SI RIPH 2G : 23.04208.000285 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions
 224 D03 / SI RIPH 2G : 23.04650.000286 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

 224 B01 / SI RIPH 2G : 23.04495.000282 / 1ème examen :avis favorable à réception
 224 C01 / SI RIPH 2G : 23.03529.000277 / 1ème examen :Avis favorable à réception de révisions
 224 C02 / SI RIPH 2G : 23.04464.000283 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles en second examen LOI JARDE, DM et CTIS

 223 B17 /SI RIPH 2G : 23.03738.000264 / 2ème examen :avis favorable
 223 M55 /CTIS :2023-508825-29-00 / SI RIPH 2G : 23.03894.000269 / 2ème examen :Avis favorable
 223 M56 /CTIS : 2023-503412-33-00 / SI RIPH 2G : 23.03899.000270 / 2 ème examen :Avis Défavorable
 223 M57 /CTIS : 2023-507382-26-00 / SI RIPH 2G : 23.03902.000271 / 2 ème examen :avis favorable
 223 D08 /SI RIPH 2G : 23.03877.000266 / 2ème examen :avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

 218 A20 MS09 / SI RIPH 2G : 18.01057.011820 / 1ème examen :avis favorable
 219 B20 MS06 / SI RIPH 2G : 19.00061.021920 / 1ème examen :avis favorable à réception
 219 C17 MS01 / SI RIPH 2G : 19.02637.031917 / 1ème examen :avis favorable
 219 C36 MS06 / SI RIPH 2G : 19.02123.031936 / 1ème examen :avis favorable à réception
 220 A02 MS02 / SI RIPH 2G : 20.02155.012002 / 1ème examen :avis favorable à réception
 220 A19 MS06 / SI RIPH 2G : 20.00400.012019 / 1ème examen :avis favorable
 220 B27 MS02 / SI RIPH 2G : 20.03093.022027 / 1ème examen :avis favorable
 212 C02 MS04 / SI RIPH 2G : 21.03111.032102 / 1ème examen :avis favorable à réception
 221 C33 MS04 / SI RIPH 2G : 21.05110.032133 / 1ème examen :avis favorable à réception de révisions
 222 B05 MS02.1 / SI RIPH 2G : 21.04545.000076 / 1ème examen :avis favorable
 222 C09 MS02 / SI RIPH 2G : 22.03064.000126 / 1ème examen :Avis Défavorable
 222 M15 MS02 / CTIS 2022-500295-60-00 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions
 222 M17 MS02 / SI RIPH 2G : 22.02259.000113 / 1ème examen :avis favorable
 222 M24 MS04 / SI RIPH 2G : 22.03027.000124 / 1ème examen :avis favorable
 222 M33 MS07 / SI RIPH 2G : 22.03818.000148 / 1ème examen :avis favorable
 222 M38 MS06 / SI RIPH 2G : 22.04159.000154 / 1ème examen :avis favorable
 223 D03 MS01 / SI RIPH 2G : 23.02133.000220 / 1ème examen :avis favorable
 223 D04 MS01 / SI RIPH 2G : 23.00878.000197-SM-1 / 1ème examen :avis favorable
 223 M02 MS04 / SI RIPH 2G : 22.04525.000163 / 1ème examen :avis favorable
 223 M08 MS09 / CTIS 2022-500699-76-00 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions
 223 M10 MS02 / CTIS : 2022-500883-37-00 / SI RIPH 2G : 23.00079.000179 / 1ème examen :Demande de Compléments / Révisions
 223 M18 MS07 / CTIS : 2022-501999-26-00-SM-7 / SI RIPH 2G : 23.00444.000186 / 1ème examen :avis favorable
 223 M24 MS02 / CTIS : 2022-502322-41-00 / 1ème examen :avis favorable
 223 M25 MS02 / SI RIPH 2G : 22.04459.000150 / 2ème examen :avis favorable

02 février 2024

Séance du 2 février 2024 - CPP Sud-Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

 224 M07 / CTIS : 2023-506299-28-00 / SI RIPH 2G : 23.04738.000289 / 1ème examen :avis favorable
 224 M08 / CTIS : 2023-509648-88-00 / SI RIPH 2G : 23.04744.000290 / 1ème examen :compléments révisions
 224 M09 / CTIS : 2023-508139-29-00 / SI RIPH 2G : 24.00030.000291 / 1ème examen :compléments révisions
 224 M10 / CTIS : 2023-506259-97-00 / SI RIPH 2G : 24.00044.000293 / 1ème examen :avis favorable à réception
 224 M11 / CTIS : 2023-508085-15-00 / SI RIPH 2G : 24.00045.000294 / 1ème examen :compléments révisions
 224 M12 / CTIS : 2023-508613-17-00 / SI RIPH 2G : 24.00046.000295 / 1ème examen :avis favorable à réception

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745

 224 D04 / SI RIPH 2G : 24.00332.000297 / 1ème examen :avis favorable

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

 224 B02 / SI RIPH 2G : 22.04228.000287 / 1ème examen :avis favorable à réception
 224 B03 / SI RIPH 2G : 23.04725.000288 / 1ème examen :avis favorable à réception

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles en second examen LOI JARDE, DM et CTIS

 224 M01 / CTIS : 2022-502099-22-01 /SI RIPH 2G : 23.04355.000276 / 2ème examen :avis favorable
 224 M03 / CTIS : 2023-508208-40-00 /SI RIPH 2G : 23.04476.000279 / 2ème examen :avis favorable
 224 D02 /SI RIPH 2G : 23.04208.000285 / 2ème examen :avis favorable
 224 D03 /SI RIPH 2G : 23.04650.000286 / 2ème examen :avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

 220 A31 MS07 / SI RIPH 2G : 20.00633.012031 / 1ème examen :avis favorable
 221 B32 MS10 / SI RIPH 2G : 21.02612.000037 / 1ème examen :avis favorable à réception
 221 B37 MS01 / SI RIPH 2G : 21.03509.000047 / 1ème examen :avis favorable
 222 C17 / SI RIPH 2G : 22.03840.000146-MS02 / 1ème examen :avis favorable
 222 M08 MS02 / SI RIPH 2G : 22.01554.000091 / 1ème examen :avis favorable
 222 M40 MS06 / CTIS : 2022-501427-24-00-SM-6 / SI RIPH 2G : 22.04207.000158-SM-6 / 1ème examen :avis favorable
 222 B22 MS02 / SI RIPH 2G : 22.03139.000128 / 1ème examen :compléments révisions
 222 M31 MS01 / CTIS : 2022-500573-13-00 / SI RIPH 2G : 22.03621.000140 / 1ème examen :avis favorable
 223 C06 MS01 / SI RIPH 2G : 23.00264.000126 / 1ème examen :avis favorable
 223 C07 MS01 / SI RIPH 2G : 23.01307.000206 / 1ème examen :avis favorable
 223 C14 MS01 / SI RIPH 2G : 23.03841.000263 / 1ème examen :avis favorable
 223 M08 MS09 / CTIS : CTIS : 2022-500699-76-00 / 2ème examen :avis favorable
 223 M46 MS01 / CTIS : 2023-505322-34-00 / SI RIPH 2G : 23.02861.000236 / 1ème examen :avis favorable
 223 M48 MS01 / CTIS : 2022-502415-11-00 / SI : 23.02136.000218 / 1ème examen :compléments révisions