Le résumé est un document constitutif obligatoire de tout dossier de recherche biomédicale.

 Objectif

Le résumé doit permettre à chaque membre du Comité de disposer d’une synthèse intelligible du projet de recherche et de pouvoir ainsi prendre part à la délibération.

 Fond

Il comporte nécessairement :

• l’identification du protocole (titre, référence), du prmoteur et de l’investigateur (coordinateur) ;

• une justification du bien-fondé de la recherche ;

• l’objectif principal et les objectifs secondaires éventuels ;

• l’exposé des bénéfices attendus pour les participants et la société ;

• l’exposé des risques encourus par les participants et les contraintes auxquelles ils seront soumis ;

• les effectifs et caractéristiques des participants, et la justification éventuelle de l’inclusion de personnes particulièrement protégées ;

• la méthodologie retenue : critères de jugement, plan d’étude (schéma éventel), type d’analyse (descriptive, comparative), nombre de sujets nécessaires, analyses intermédiaires, règles d’arrêt ;

• la mise en place d’un Comité de surveillance indépendant ou la justification de son absence ;

• la justification du choix relatif à la durée d’interdiction de participation à une autre recherche ;

• le calendrier prévisionnel ;

• la présentation des lieux de recherche et des caractéristiques des investigateurs.

 Forme

• Le résumé est obligatoirement rédigé en français .

• Le document doit être paginé.