Le résumé est un document constitutif obligatoire de tout dossier de recherche biomédicale.
Objectif
Le résumé doit permettre à chaque membre du Comité de disposer d’une synthèse intelligible du projet de recherche et de pouvoir ainsi prendre part à la délibération.
Fond
Il comporte nécessairement :
- l’identification du protocole (titre, référence), du prmoteur et de l’investigateur (coordinateur) ;
- une justification du bien-fondé de la recherche ;
- l’objectif principal et les objectifs secondaires éventuels ;
- l’exposé des bénéfices attendus pour les participants et la société ;
- l’exposé des risques encourus par les participants et les contraintes auxquelles ils seront soumis ;
- les effectifs et caractéristiques des participants, et la justification éventuelle de l’inclusion de personnes particulièrement protégées ;
- la méthodologie retenue : critères de jugement, plan d’étude (schéma éventel), type d’analyse (descriptive, comparative), nombre de sujets nécessaires, analyses intermédiaires, règles d’arrêt ;
- la mise en place d’un Comité de surveillance indépendant ou la justification de son absence ;
- la justification du choix relatif à la durée d’interdiction de participation à une autre recherche ;
- le calendrier prévisionnel ;
- la présentation des lieux de recherche et des caractéristiques des investigateurs.
Forme
- Le résumé est obligatoirement rédigé en français .
- Le document doit être paginé.