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mercredi 4 août 2021
Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles

 
 

Décisions avis favorable ou défavorable

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

- Les décisions

Les décisions sur les demandes d’avis sont toutes issues d’une délibération en séance plénière. Ces séances sont tenues à huis-clos .

Cependant, "Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l’investigateur ou, le cas échéant, de l’investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l’entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné."
(article R 1123-24, 3e alinéa, du code de la santé publique).

Ces décisions peuvent être :

  • un avis favorable.
  • une demande de compléments et/ou révisions :
    "Le comité peut, une fois qu’il dispose de l’ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d’informations complémentaires qu’il estime nécessaires à l’examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l’autorité compétente. Le délai de réponse est de 12 jours. Ce délai est suspendu par la demande d’informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu’à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié."
    (article R 1123-24, 2e alinéa, du code de la santé publique).
  • un avis défavorable.

- Notification des décisions

  • Annonce informelle  : les décisions sont publiées le jour même de la séance sur le site du Comité, sous une forme anonyme (identification par le numéro de référence du Comité) et abrégée ; il s’agit d’une présomption de décision, mise en ligne pour répondre au plus vite aux attentes des promoteurs, elle n’a aucune valeur officielle.
  • Notification formelle  :
    • Avis favorable : il est adressé au déposant sur le SI RIPH 2G et à l’ANSM  . Cet avis favorable est valable deux ans, sauf prolongation accordée par le Comité :

      "Si, dans le délai de deux ans suivant l’avis du comité de protection des personnes, le dossier RIPH n’a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l’expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné."
      (article R 1123-28 du code de la santé publique).
    • Demande de compléments et/ou révisions : un courrier détaillé est adressé au demandeur avec copie à l’autorité compétente et à l’investigateur (coordonnateur) le cas éhéant.
    • Avis défavorable : il est adressé au demandeur sur le SI RIPH 2G. Il est également diffusé aux autres Comités.

      "Dans le délai de deux mois suivant la notification de l’avis défavorable du comité, le promoteur faire un recours sur le SI RIPH 2 G pour soumettre à nouveau le dossier.

L’absence de réponse du CPP   dans le délai réglementaire vaut avis défavorable pour les recherches impliquant la personne humaine ; il est fortement conseillé aux promoteurs, avant de déposer leur dossier de demande d’avis :

    • de contacter le secrétariat du Comité pour s’assurer que celui-ci devrait pouvoir émettre un avis dans le délai réglementaire (45 jours) , au regard de sa charge de travail, de ses dates de séance et des quorums spécifiques éventuellement requis pour ce dossier.

 
 
Publié le samedi 21 octobre 2006
Mis à jour le mercredi 26 mai 2021

 
 
 
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