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mercredi 16 juin 2021
Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles

 
 

Dépôt des dossiers dispositif médical ou un dispositif utilisé à des fins non médicales soumis au régime du règlement n° 2017/745 Investigations cliniques

 

Il s’agit des recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016

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lien textes relatifs à la constitution du dossier :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

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d>Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

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JO du 21 mars 2021 : parution du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine

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Depuis le 26 mai 2021, la loi Jardé n’est plus applicable aux recherches portant sur les DM. Tous les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical, ou un dispositif utilisé à des fins non médicales listé à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, seront encadrés par le règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux et sont nommés investigations cliniques (IC).

En fonction de la classe du dispositif à évaluer dans l’investigation clinique et du fait qu’il porte ou non le marquage CE, ce règlement prévoit plusieurs types d’investigations cliniques. De façon générale, les investigations cliniques font l’objet d’un examen scientifique et éthique (article 62.3) et ne peuvent être mises en œuvre qu’en l’absence d’un avis défavorable émis par un comité d’éthique.

Ce règlement vise à renforcer et harmoniser dans l’Union européenne l’ensemble de la réglementation relative aux dispositifs médicaux ; son chapitre VI est tout particulièrement dédié à l’évaluation clinique et aux investigations cliniques. Il a été publié dans le Journal du Parlement européen en 2017 et est applicable à partir du 26 mai 2021 pour les éléments liés aux CI. Le MDR a introduit un certain nombre de changements relatifs à l’examen éthique et scientifique des IC proposées. Les projets de recherche soumis pour évaluation avant le 26 mai 2021 relèvent du cadre de la loi Jardé pour l’évaluation du dossier initial et des éventuelles modifications substantielles. Cependant, à partir du 26 mai 2021, les modalités de signalements de vigilance relèvent du règlement DM. Le règlement prévoit le fonctionnement d’une base de données électronique sous-tendant un certain nombre de fonctions dans le cadre du règlement 2017/745 en Europe connue sous le nom de « EUDAMED ». La Commission européenne a indiqué que certains modules d’EUDAMED et notamment celui portant sur les investigations cliniques ne seront pas fonctionnels avant 2022. Ainsi dans l’attente, le guide MDCG 2021-1 renvoie aux procédures nationales pour les soumissions des investigations cliniques et les notifications des évènements indésirables graves, pour la France, les soumissions se feront par mail auprès de l’ANSM   et sur le SI RIPH (site CNRIPH) pour les comités d’éthique.

Ces dossiers doivent donc être qualifiés conformément au règlement DM et déposé conformément à la composition du dossier prévu par ce règlement (la possibilité de qualifier le projet d’investigation clinique et de déposer les pièces jointes constitutives du dossier sont possibles et prévues dans le SIRIPH2G à partir du moment où le déposant soumet un dossier dans le cadre du règlement 2017/745).

Dépôt des dossiers

Il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer un une demande d’avis pour un projet RIPH : https://dgs-siriph.cegedim.cloud/si… ?.

Vous devez déposer un dossier complet en remplissant tous les champs et en joignant tous les documents. Il faut indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche (délivré par l’ANSM   : https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Pub…) et l’intitulé de la recherche. Vous pouvez consulter le guide du déposant sur le site de l’ANSM   :

https://ansm.sante.fr/vos-demarches…

Si le projet de recherche a pour objet l’évaluation d’un dispositif médical ou un dispositif utilisé à des fins non médicales listé à l’annexe XVI du règlement 2017/745, il est soumis au règlement susmentionné. Pour ces projets de recherche, dans l’attente du système d’information européen Eudamed, il convient, lorsque le dossier a été soumis sur le SIRIPH2G, de le soumettre ensuite le même jour à l’ANSM   en lui précisant le nom du CPP   tiré au sort pour ce projet.

La description de la classification et des process d’évaluation des investigations cliniques de DM selon le règlement 2017/745 et les adaptations nationales est disponible à l’adresse https://solidarites-sante.gouv.fr/s…

le SI RIPH 2G permet de soumettre des projets de recherche dont l’évaluation et l’autorisation sont encadrées par des réglementations différentes : La loi du 5 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine et l’ordonnance N° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, Le règlement n°2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE.

Le déposant indique le cadre règlementaire dont relève son projet de recherche lorsqu’il soumet une demande initiale.

Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort. Le CPP   évalue la recevabilité en 10 jours, le promoteur fournit les éléments demandés en 15 jours si le dossier est incomplet, et sans délai pour les questions posées au cours de l’instruction (pas de délai fixé dans le règlement). Le CPP   évalue le dossier en 45 jours après validation de la recevabilité. Le comité saisi la demande d’avis et se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. Ce délai court désormais à compter de la date de notification au demandeur par le CPP   de la réception du dossier complet.

Le CPP   peut, une fois qu’il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d’informations complémentaires qu’il estime nécessaires à l’examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points. A l’occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes, le CPP   peut désormais décider d’émettre un avis favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu’il définit et confier au président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Le comité peut, en tant que de besoin, à réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications ou d’informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur doit transmettre les informations sollicitées sur la plateforme (retour de complément) et, le cas échéant, effectuer les modifications demandées.

Le promoteur peut à tout moment, retirer sa demande d’avis s’il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l’état » (cf. Article R1123-23).

En cas d’avis défavorable du CPP  , il est possible de soumettre à nouveau le dossier qui doit être déposé sur le système d’information dédié.

Pour les demandes de modifications substantielles (dépôt demande de modification substantielle) ou d’envoi des événements indésirables (dépôt d’information) : Vous devez déposer le dossier sur la plateforme du SI RIPH 2 G. S’il s’agit d’un ancien dossier vous devez l’adresser par mail au CPP  .

Chaque document constituant le dossier doit être identifié et porter :

- l’identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur et/ou numéro d’identification délivré par l’ANSM,
- le numéro et la date de la version.

- une lettre de saisine en version word récapitulant la liste des documents soumis + version et date

-* Dossier initial

Vous pouvez retrouver sur le site de l’ANSM   la liste des documents à soumettre pour un dossier initial et une demande de modification substantielle : https://ansm.sante.fr/vos-demarches…

 
 
Publié le jeudi 27 mai 2021
Mis à jour le mardi 8 juin 2021

 
 
 
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