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mardi 19 octobre 2021
Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles

 
 

Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH 1/2 produit de cosmétiques ou de tatouages

 

Il s’agit des recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

lien textes relatifs à la constitution du dossier :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

PDF - 133.1 ko

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

RTF - 4.2 ko

Décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016

PDF - 127.7 ko

JO du 21 mars 2021 : parution du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine

PDF - 201.9 ko

Démarche du promoteur :

La loi dispose (article L. 1121-4 du CSP  ) que tous les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ne peuvent être mis en œuvre qu’après un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP  ). Le CPP   compétent pour examiner chaque projet est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP  ). A compter du 26 mai 2021 il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer un une demande d’avis pour un projet RIPH : https://dgs-siriph.cegedim.cloud/si… ?. L’ancienne plateforme du SI CNRIPH https://cnriph.sante.gouv.fr/ deviendra uniquement consultative pendant 2 ans. Les dossiers déposés avant le 26 mai 2021 sont toujours consultables ainsi que le suivi des procédures en cours jusqu’à l’avis final sur les dossiers sans avis final. Vous devez déposer un dossier complet en remplissant tous les champs et en joignant tous les documents. Il faut indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche (délivré par l’ANSM   : https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Pub…) et l’intitulé de la recherche. Le dossier doit être soumis également à l’ANSM   (https://ansm.sante.fr/vos-demarches…). Le dépôt sur le SI RIPH 2G est effectué à l’initiative du promoteur et concerne les demandes d’avis initial.

Guide nommage RIPH 2G

Word - 339.9 ko

Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort. Le délai pour transmettre les documents en cas de dossier non complet est désormais de dix jours. Le CPP   dispose, à réception des documents demandés, d’un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l’absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le CPP   peut, une fois qu’il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d’informations complémentaires qu’il estime nécessaires à l’examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points. A l’occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes, le CPP   peut désormais décider d’émettre un avis favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu’il définit et confier au président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées (retour de complément sur la plateforme du SI RIPH 2G) et, le cas échéant, n’effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications ou d’informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d’un nouveau délai de douze jours pour transmettre les informations sollicitées sur la plateforme (retour de complément) et, le cas échéant, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le promoteur peut à tout moment, retirer sa demande d’avis s’il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l’état » (cf. Article R1123-23).

En cas d’avis défavorable du CPP  , il est possible de soumettre à nouveau le dossier qui doit être déposé sur le système d’information dédié.

Pour les demandes de modifications substantielles (dépôt demande de modification substantielle) ou d’envoi des événements indésirables (dépôt d’information) : Vous devez déposer le dossier sur la plateforme du SI RIPH 2 G. S’il s’agit d’un ancien dossier vous devez l’adresser par mail au CPP  . Pour la liste des documents voir en bas de page. (mail du CPP   Sud Méditerranée 2 : cppsudmed2marseille gmail.com) Les anciens dossiers datant de la plateforme du SI CNRIPH , doivent créer l’historique de leur dossier (dépôt d’information) sur la nouvelle plateforme du SI RIPH 2G avant de déposer un nouveau dossier sur la plateforme du SI RIPH 2G.

Constitution du dossier au CPP  

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Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

- l’identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur et/ou numéro d’identification délivré par l’ANSM,
- le numéro et la date de la version.

- une lettre de saisine en version word récapitulant la liste des documents soumis + version et date

1 version numérique

- 1 pochette comprenant la totalité du dossier.

Le dossier de demande d’avis comprend :

I. - Un dossier administratif contenant :

1. Un courrier de demande d’avis, daté et signé ;

2. Le formulaire de demande d’avis, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

Word - 61.3 ko

3. Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

4. En cas de soumission de données relatives à un produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, l’autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;

5. Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique.

II. - Un dossier sur la recherche contenant :

1. Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2. Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version ;

3. La brochure pour l’investigateur mentionnée à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique datée et comportant un numéro de version ;

4. Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l’information est collective conformément à l’article L. 1122-1-4. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le(s) produit(s) faisant l’objet de la recherche mais également liés à la méthodologie de la recherche ;

5. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d’autorisation dans les cas prévus à l’article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu’il est fait application de l’article L. 1122-1-4 ;

6. La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

7. Une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

8. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

9. Le cas échéant, la nature de la décision finale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Tous les documents doivent comporter un numéro de version et être datés.

modèle du document additionnel :

Word - 31.5 ko

lien des formulaires de l’ANSM   :http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu…

-* Dossier de modification substantielle (M.S) (amendement)

texte relatif :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

RTF - 7.7 ko

dossier de modification substantielle à fournir en 1 version numérique

Le dossier de demande de modification substantielle comporte :

1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro initial d’enregistrement de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d’avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;

2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Lorsqu’une modification substantielle conduit à modifier les documents déposés lors de la demande initiale, la version modifiée de ces documents, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;

4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;

5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des risques et des éventuels bénéfices et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l’interprétation des résultats de la recherche ;

6° Un tableau récapitulatif de l’ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d’autorisation de modification substantielle, précisant les dates de modifications et le contenu synthétique de chaque modification ;

7° Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d’information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d’un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

Documents à soumettre en 1 version numérique

  • Notifications diverses : événements indésirables, rapports de sécurité, début et fin de recherche….

- à fournir en 1 version numérique


 
 
Publié le jeudi 22 décembre 2016
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