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samedi 4 décembre 2021
Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles

 
 

Dépôts dossiers initiaux catég.1 ou M.S RIPH Médicaments

 

Il s’agit des recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Les projets mentionnés au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique peuvent porter ou non sur des produits de santé. Ce sont des projets comportant des risques et des contraintes supérieures à des risques et des contraintes minimes. Une partie de ces projets de recherche relèveront à terme du règlement n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament : ce cadre inclut les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament y compris un médicament de thérapie innovante (MTI) comme les thérapies géniques, ou les thérapies cellulaires lorsque la fonction essentielle des cellules ou des tissus prélevés chez le donneur est différente de celle qui sera utilisée chez le receveur.

lien textes relatifs à la constitution du dossier :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

PDF - 133.7 ko

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

RTF - 4.2 ko

Décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016

PDF - 127.7 ko

JO du 21 mars 2021 : parution du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine

PDF - 201.9 ko

Démarche du promoteur :

La loi dispose (article L. 1121-4 du CSP  ) que tous les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ne peuvent être mis en œuvre qu’après un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP  ). Le CPP   compétent pour examiner chaque projet est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP  ). A compter du 26 mai 2021 il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer un une demande d’avis pour un projet RIPH : https://dgs-siriph.cegedim.cloud/si… ?. L’ancienne plateforme du SI CNRIPH https://cnriph.sante.gouv.fr/ deviendra uniquement consultative pendant 2 ans. Les dossiers déposés avant le 26 mai 2021 sont toujours consultables ainsi que le suivi des procédures en cours jusqu’à l’avis final sur les dossiers sans avis final.

Vous devez déposer un dossier complet en remplissant tous les champs et en joignant tous les documents. Il faut indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche (délivré par l’ANSM   : https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Pub…) et l’intitulé de la recherche. Le dossier doit être soumis également le même jour à l’ANSM   (https://ansm.sante.fr/vos-demarches…). Le dépôt sur le SI RIPH 2G est effectué à l’initiative du promoteur et concerne les demandes d’avis initial.

Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort. Le délai pour transmettre les documents en cas de dossier non complet est désormais de dix jours. Le CPP   dispose, à réception des documents demandés, d’un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l’absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le CPP   peut, une fois qu’il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d’informations complémentaires qu’il estime nécessaires à l’examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points. A l’occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes, le CPP   peut désormais décider d’émettre un avis favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu’il définit et confier au président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées (retour de complément sur la plateforme du SI RIPH 2G) et, le cas échéant, n’effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications ou d’informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d’un nouveau délai de douze jours pour transmettre les informations sollicitées sur la plateforme (retour de complément) et, le cas échéant, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le promoteur peut à tout moment, retirer sa demande d’avis s’il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l’état » (cf. Article R1123-23).

En cas d’avis défavorable du CPP  , il est possible de soumettre à nouveau le dossier qui doit être déposé sur le système d’information dédié.

Pour les demandes de modifications substantielles (dépôt demande de modification substantielle) ou d’envoi des événements indésirables (dépôt d’information) : Vous devez déposer le dossier sur la plateforme du SI RIPH 2 G. S’il s’agit d’un ancien dossier vous devez l’adresser par mail au CPP  . Pour la liste des documents voir en bas de page. (mail du CPP   Sud Méditerranée 2 : cppsudmed2marseille gmail.com) Les anciens dossiers datant de la plateforme du SI CNRIPH , doivent créer l’historique de leur dossier (dépôt d’information) sur la nouvelle plateforme du SI RIPH 2G avant de déposer un nouveau dossier sur la plateforme du SI RIPH 2G.

Constitution du dossier au CPP  

Les dossiers de recherche biomédicale soumis au CPP   sont adressés sous la forme de documents imprimés et numériques.

- Documents numériques

  • Objet
    • La soumission du dossier sous forme numérique est obligatoire.
    • Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques.

Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

- l’identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur et/ou numéro d’identification délivré par l’ANSM,
- le numéro et la date de la version.

- une lettre de saisine en version word récapitulant la liste des documents soumis + version et date

  • Présentation

    Chaque document distinct doit être :
    - paginé (page/nombre total de pages du document),
    - relié ou agrafé
    .

-* Dossier initial

Documents papiers à produire + 1 version numérique

- 4 pochettes comprenant la totalité du dossier et une version numérique

Le dossier de demande d’avis mentionné à l’article 2 comprend :

I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

1° Un courrier de demande, daté et signé ;

2° Le formulaire de demande d’avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT

Word - 78.2 ko

3° Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique.

II. - Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :

1° Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2° Le résumé du protocole, daté et comportant un numéro de version ;

3° La brochure pour l’investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l’Union européenne accompagné, s’il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l’utilisation et la sécurité d’emploi du médicament dans la recherche ;

4° Si la brochure pour l’investigateur appartient à un tiers, l’autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l’utiliser ;

5° Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l’article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d’emploi particulières ;

6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;

7° La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

8° Le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur ;

9° Une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

11° La nature de la décision finale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible. Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français.

Tous les documents doivent comporter un numéro de version et être datés.

modèle du document additionnel : :

Word - 31.5 ko

lien des formulaires de demande d’avis de l’ANSM   : http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu…

-* Dossier de modification substantielle (M.S) (amendement)

texte relatif :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

RTF - 4 ko

- 1 version numérique

Le dossier de demande de modification substantielle comporte :

1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et s igné, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro d’enregistrement initial de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d’avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;

2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° La version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;

4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;

5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l’interprétation des résultats de la recherche ;

6° Un tableau récapitulatif de l’ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d’autorisation ou d’avis portant sur une modification substantielle précisant les dates de modification et le contenu synthétique de chaque modification ;

7° Sans préjudice du 4°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d’information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d’un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes désigné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

  • Notifications diverses : événements indésirables, rapports de sécurité, début et fin de recherche….

- 1 version numérique


 
 
Publié le jeudi 22 décembre 2016
Mis à jour le jeudi 27 mai 2021

 
 
 
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